WHIPPANY, N. J., 15 luglio, 2019 /PRNewswire/ — Bayer ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Gadavist® (gadobutrol) iniezione per l’utilizzo in risonanza magnetica cardiaca (MR) di imaging per valutare la perfusione del miocardio (stress, riposo) e fine gadolinio, in pazienti adulti con nota o sospetta malattia coronarica (CAD). Gadavist è ora il primo e unico agente di contrasto approvato dalla FDA per l’uso in RM cardiaca – un importante strumento diagnostico per i pazienti con CAD.
“Gadobutrol – enhanced cardiac MR ha dimostrato l’efficacia in un grande studio clinico multicentrico globale”, ha dichiarato Daniel S. Berman, MD, FACC, capo di imaging cardiaco e cardiologia nucleare presso il Cedars-Sinai Heart Institute e il S. Mark Taper Foundation Imaging Center. “L’approvazione della FDA è un punto di riferimento per rendere questo metodo convalidato e non invasivo disponibile agli operatori sanitari per valutare i loro pazienti per la forma più comune di malattia cardiaca nel mondo.”
L’approvazione è stata basata su due studi di fase 3 multinazionali, non randomizzati, in cieco, condotti su quasi 1.000 adulti con CAD sospetto o noto sulla base di segni e sintomi. Quasi 800 di questi pazienti sono stati valutati per l’efficacia. Approvato per la prima volta nel 2011, cardiac MR è ora la quarta indicazione approvata dalla FDA per Gadavist.2
La Society for Cardiovascular Magnetic Resonance riconosce la RM cardiaca come uno strumento non invasivo che fornisce informazioni pertinenti e fruibili agli operatori sanitari.3
“Ora abbiamo un agente di contrasto approvato per l’uso in RM cardiaca per valutare la perfusione e il miglioramento tardivo del gadolinio in meno di un’ora”, ha affermato Scott Flamm, MD, MBA, Head of Cardiovascular Imaging, Cleveland Clinic. “Una RM cardiaca potenziata da Gadavist è uno strumento diagnostico chiave, che fornisce ulteriori importanti informazioni cliniche, che possono aiutare i medici a gestire i loro pazienti con CAD noto o sospetto.”
Una malattia che colpisce circa 16,5 milioni di americani, il CAD si sviluppa quando i principali vasi sanguigni che forniscono al cuore sangue, ossigeno e sostanze nutritive (arterie coronarie) si danneggiano o si ammalano.1,5 Depositi contenenti colesterolo (placca) nelle arterie e l’infiammazione sono di solito la causa del CAD. Quando la placca si accumula, restringe le arterie coronarie, diminuendo il flusso di sangue al cuore. Alla fine, la diminuzione del flusso sanguigno può causare dolore toracico (angina), mancanza di respiro o altri segni e sintomi di malattia coronarica. Un blocco completo può causare un attacco di cuore.4
“Questa ultima approvazione della FDA rappresenta un altro primo da Bayer, come Gadavist è il primo e unico agente di contrasto approvato per cardiologia MR,” ha detto Dennis Durmis, SVP e capo della regione Americhe a Bayer Radiology. “Non solo questa approvazione aggiunge alle nostre indicazioni esistenti per Gadavist, ampliando le conoscenze scientifiche, ma sottolinea anche la nostra dedizione alla ricerca e fornisce radiologi e cardiologi con un’altra opzione diagnostica mentre gestiscono i loro pazienti con CAD noto o sospetto.”
Per ulteriori informazioni su Gadavist, visitare www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
Informazioni su Gadavist
L’iniezione di Gadavist® (gadobutrol) è stata approvata per la prima volta negli Stati Uniti nel 2011 per uso endovenoso nell’imaging a risonanza magnetica (MR) in adulti e bambini (2 anni di età e più anziani) per rilevare e visualizzare aree con barriera emato-encefalica interrotta e/o vascolarizzazione anormale del sistema nervoso centrale. Gadavist è stato ulteriormente approvato negli Stati Uniti nel 2014 per MR del seno in pazienti adulti per valutare la presenza e l’estensione della malattia mammaria maligna e per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare aree con barriera emato-encefalica interrotta e/o vascolarizzazione anormale del sistema nervoso centrale. Nel 2016, è stato approvato negli Stati Uniti per l’uso con angiografia a risonanza magnetica (MRA) per valutare la malattia dell’arteria sopraortica o renale nota o sospetta in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine.
Gadavist, noto anche come Gadovist® e Gadovist® 1.0 in altre regioni, è il marchio statunitense della soluzione acquosa 1.0 M di gadobutrolo, un agente di contrasto extracellulare a base di gadolinio (Gd) per la risonanza magnetica con una struttura macrociclica. Il profilo di sicurezza di Gadavist è stato stabilito in studi clinici su 7.713 pazienti (inclusi 184 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni). La sicurezza e l’efficacia di Gadavist non sono state stabilite nei neonati pretermine per qualsiasi indicazione o in pazienti pediatrici di qualsiasi età per l’utilizzo con MR per valutare la presenza e l’entità di maligne malattie del seno, o cardiache MR per valutare la perfusione del miocardio (stress, riposo) e fine gadolinio in pazienti con nota o sospetta malattia coronarica (CAD). Si prega di consultare importanti informazioni sulla sicurezza, incluso l’avviso in scatola qui sotto.
INDICAZIONI e INFORMAZIONI IMPORTANTI sulla SICUREZZA
INDICAZIONI
Gadavist® (gadobutrol) iniezione è un gadolinio di contrasto a base di agente indicato per l’uso con la risonanza magnetica (MRI):
- Per rilevare e visualizzare le aree con perturbato barriera emato-encefalica (BBB) e/o anomala vascolarizzazione del sistema nervoso centrale in pazienti adulti e pediatrici tra cui termine di neonati.
- Per valutare la presenza e l’entità della malattia mammaria maligna nei pazienti adulti.
- Per valutare la perfusione miocardica (stress, riposo) e l’aumento tardivo del gadolinio in pazienti adulti con malattia coronarica nota o sospetta (CAD).
Gadavist® è indicato per l’uso nell’angiografia a risonanza magnetica (MRA):
- Valutare la malattia sopraortica o renale nota o sospetta in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA
ATTENZIONE: FIBROSI SISTEMICA NEFROGENICA (NSF)
Gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con ridotta eliminazione dei farmaci. Evitare l’uso di GBCA in questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non siano disponibili con risonanza magnetica non contrastata o altre modalità. NSF può provocare fibrosi fatale o debilitante che colpisce la pelle, muscoli e organi interni.
- Il rischio di NSF appare più alto tra i pazienti con:
- Malattia renale cronica grave (GFR <30 mL/min/1.73m2), o
- Danno renale acuto
- Pazienti sottoposti a screening per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzionalità renale. Per i pazienti a rischio di ridotta funzionalità renale cronica (ad esempio, età >60 anni, ipertensione o diabete), stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) attraverso test di laboratorio.
- Per i pazienti a più alto rischio di NSF, non superare la dose raccomandata di GADAVIST e consentire un periodo di tempo sufficiente per l’eliminazione del farmaco dall’organismo prima di qualsiasi nuova somministrazione.
Controindicazioni e informazioni importanti sulle reazioni di ipersensibilità:
Gadavist® è controindicato nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a Gadavist®. Reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cardiovascolari, respiratorie o cutanee, da lievi a gravi, compresa la morte, si sono verificate non comunemente dopo somministrazione di Gadavist®. Prima della somministrazione di Gadavist®, valutare tutti i pazienti per qualsiasi anamnesi di reazione a mezzi di contrasto, asma bronchiale e/o disturbi allergici. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di reazione di ipersensibilità a Gadavist®.
Ritenzione di gadolinio: il gadolinio viene trattenuto per mesi o anni in diversi organi. I GBCA lineari causano più ritenzione rispetto ai GBCA macrociclici. A dosi equivalenti, la ritenzione varia tra gli agenti lineari. La ritenzione è più bassa e simile tra i GBCA macrociclici. Le conseguenze della ritenzione di gadolinio nel cervello non sono state stabilite, ma sono state stabilite nella pelle e in altri organi in pazienti con funzionalità renale compromessa. Sebbene le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio non siano state stabilite in pazienti con funzionalità renale normale, alcuni pazienti potrebbero essere a rischio più elevato. Questi includono pazienti che richiedono dosi multiple per tutta la vita, pazienti in gravidanza e pediatrici e pazienti con condizioni infiammatorie. Considerare le caratteristiche di ritenzione dell’agente e ridurre al minimo gli studi GBCA ripetitivi, quando possibile.
Danno renale acuto: In pazienti con insufficienza renale cronica, con l ‘ uso di GBCA è stata osservata lesione renale acuta che talvolta richiede dialisi. Non superare la dose raccomandata in questi pazienti.
Stravaso e reazioni al sito di iniezione: assicurare il catetere e la pervietà venosa prima dell’iniezione di Gadavist®. Lo stravaso nei tessuti durante la somministrazione di Gadavist® può provocare irritazione moderata.
Sovrastima dell’estensione della malattia maligna nella risonanza magnetica della mammella: Gadavist® MRI della mammella ha sovrastimato l’estensione istologicamente confermata della malignità nella mammella malata fino al 50% dei pazienti.
Bassa sensibilità per stenosi arteriosa significativa: Le prestazioni di Gadavist® MRA per la rilevazione di segmenti arteriosi con stenosi significativa (>50% renale, > 70% supra-aortica) non hanno dimostrato di superare il 55%. Pertanto, uno studio MRA negativo da solo non deve essere utilizzato per escludere stenosi significative.
Reazioni avverse: Le reazioni avverse più frequenti (≥0,5%) associate a Gadavist® negli studi clinici sono state cefalea (1,7%), nausea (1,2%) e vertigini (0,5%).
Vedere le Informazioni complete sulla prescrizione di Gadavist® (flaconcini e siringhe).
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Gadavist® (Pharmacy Bulk Package).
Informazioni su Bayer
Bayer è un’impresa globale con competenze di base nei settori delle scienze della vita dell’assistenza sanitaria e della nutrizione. I suoi prodotti e servizi sono progettati per beneficiare le persone sostenendo gli sforzi per superare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e invecchiamento. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad aumentare il proprio potere di guadagno e creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Bayer è impegnata nei principi dello sviluppo sostenibile e il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2018, il Gruppo impiegava circa 117.000 persone e aveva un fatturato di 39,6 miliardi di euro. Le spese in conto capitale ammontano a 2,6 miliardi di euro, le spese R&D a 5,2 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, vai a www.bayer.us.
Bayer ® e Bayer Cross® sono marchi registrati di Bayer.
Contatto con i media:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
jennifer.maggio @ bayer.com
Dichiarazioni previsionali
Questa versione può contenere dichiarazioni previsionali basate sulle attuali ipotesi e previsioni fatte dal management di Bayer. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o la performance della società e le stime qui riportate. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer che sono disponibili sul sito web di Bayer a https://www.bayer.com. La società non si assume alcuna responsabilità per aggiornare queste dichiarazioni previsionali o per conformarle a eventi o sviluppi futuri.
1 Cleveland Clinic. Malattia coronarica. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Aggiornato il 14 maggio 2019. Accesso al 23 maggio 2019.
2 Gadavist® (gadobutrolo) Iniezione. Informazioni sulla prescrizione. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Società per la risonanza magnetica cardiovascolare: perché CMR. (n. d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Accesso al 23 maggio 2019.
4 Mayo Clinic. Malattia coronarica. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Aggiornato il 16 maggio 2018. Accesso al 23 maggio 2019.
PP-GADA-US-0198-1 luglio 2019
Destinato solo ai media statunitensi
