WHIPPANY、N.J.、2019年7月15日|PRNewswire|–バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA）は、心臓磁気共鳴（MR）イメージングに使用するためのGadavist®（gadobutrol）注射を承認しました。’s Gadavist®（gadobutrol）注射を承認しました。’s gadavist®（gadobutrol）注射を承認しました。’S gadavist®（gadobutrol）注射を承認しました。’S gadavist®（gadobutrol）注射を承認しました。’S gadavist®（冠動脈疾患（cad）が知られているか疑われている成人患者における心筋灌流（ストレス、安静）および後期ガドリニウム増強を評価する。 今ではGadavistは心臓氏の使用のために承認される最初そして唯一の対照の代理店のFDA–CADの患者のための重要な診察道具である。
“ガドブトロール強化心臓MRは、大規模なグローバル多施設臨床試験で有効性を実証し、”ダニエルS.バーマン、MD、FACC、シーダーズ-シナイ心臓研究所とS.マークテーパー財団イメー “FDAの承認は、世界で最も一般的な心臓病の患者を評価するために、この検証された非侵襲的な方法を医療従事者が利用できるようにするためのランドマーク”
この承認は、徴候および症状に基づいてCADが疑われるまたは既知の成人約1,000人を対象とした多国籍、無作為化、盲検第3相試験に基づいていました。 それらの患者のほぼ800は効力のために評価されました。 最初に2011年に承認されて、心臓氏は今ではGadavistのための第四FDAによって承認される徴候である。2
循環器磁気共鳴学会は、心臓MRを医療従事者に関連した実用的な情報を提供する非侵襲的なツールとして認識しています。3
「私たちは現在、1時間以内に灌流と後期ガドリニウム増強を評価するために心臓MRに使用するための承認された造影剤を持っています」と、Cleveland Clinicの心血管イメージング部門の責任者であるScott Flamm氏は述べています。 “Gadavist強化心臓MRは、医師が既知または疑われるCADで患者を管理するのに役立つ追加の重要な臨床情報を提供する重要な診断ツールです。”
約16.5万人のアメリカ人に影響を与える病気で、心臓に血液、酸素、栄養素（冠状動脈）を供給する主要な血管が損傷または病気になるとCADが発症します。1,5コレステロール含有沈着物（プラーク）動脈および炎症は、通常、CADの原因である。 プラークが蓄積すると、冠状動脈が狭くなり、心臓への血流が減少します。 最終的に、血流の減少は、胸痛（狭心症）、息切れ、または他の冠状動脈疾患の徴候および症状を引き起こす可能性がある。 完全な閉塞は心臓発作を引き起こす可能性があります。4
“ガダビストは心臓MRのために承認された最初で唯一の造影剤であるため、この最新のFDAの承認はバイエルからの別の最初のものを表しています”と、バイエル放射線科のSVP兼アメリカ地域責任者であるDennis Durmis氏は述べています。 “この承認はGadavistのための私達の既存の徴候に加え、科学的な知識を拡大するが、また研究への私達の献呈を強調し、知られていたか、または疑われたCAD”
ガダビストの詳細については、をご覧くださいwww.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist/
ガダビストについて
ガダビスト®（ガドブトロール）注射は、米国で初めて承認されました 2011年には、中枢神経系の血液脳関門および/または異常な血管新生を有する領域を検出し、視覚化するために、成人および小児（2歳以上）における磁気共鳴（MR） Gadavistはさらに、悪性乳房疾患の存在と程度を評価するために、成人患者の乳房のMRのために2014年に米国で承認され、用語新生児を含む2歳未満の小児患者のために、血液脳関門の破壊および/または中枢神経系の異常な血管新生を有する領域を検出し、視覚化するために承認された。 2016年、米国では、新生児を含む成人および小児患者における既知または疑われる大動脈上または腎動脈疾患を評価するために、磁気共鳴血管造影（MRA）との使用が承認されました。
Gadavistは、他の地域ではGadovist®およびGadovist®1.0としても知られており、大環状構造を有するMRI用ガドリニウム（Gd）ベースの細胞外造影剤であるgadobutrolの1.0M水溶液 Gadavistの安全性プロファイルは、7,713人の患者（0〜17歳の小児患者184人を含む）を含む臨床試験で確立されています。 Gadavistの安全そして有効性は悪性胸の病気の存在そして範囲を査定するためにMRとの使用のための徴候またはあらゆる年齢の小児科の患者のための早産の新生児で確立されませんでした、または知られていたか、または疑われた冠状動脈疾患(CAD)の患者の心筋のperf流(圧力、残り)および遅いガドリニウムの強化を査定するために心臓MRの使用のために。 以下の箱入り警告を含む重要な安全情報を参照してください。
適応症および重要な安全情報
適応症
Gadavist®(gadobutrol)注射剤は、磁気共鳴イメージング(MRI)での使用が示されているガドリニウムベースの造影剤です):
- 用語新生児を含む成人および小児患者における中枢神経系の破壊された血液脳関門（BBB）および/または異常な血管の領域を検出し、視覚化する。
- 成人患者における悪性乳房疾患の存在および程度を評価する。
- 冠動脈疾患（CAD）が知られているか疑われる成人患者における心筋灌流（ストレス、安静）および後期ガドリニウム増強を評価する。
Gadavist®は磁気共鳴血管造影（MRA）での使用が示されています):
- 用語新生児を含む成人および小児患者における既知または疑われる大動脈上または腎動脈疾患を評価する。
重要な安全上の注意
警告: 腎原性全身性線維症（NSF）
ガドリニウムベースの造影剤（GBCAs）は、薬物の排除障害を有する患者のNSFのリスクを増加させる。 診断情報が非対比されたMRIか他の様相と必要そして利用できなければこれらの患者のGBCAsの使用を避けて下さい。 NSFは皮、筋肉および内臓に影響を与える致命的なか衰弱させる線維症で起因するかもしれません。
- NSFのリスクは、
- 慢性、重度の腎臓病（GFR<30mL/分/1.73m2)、または
- 急性腎障害
- 急性腎損傷および腎機能を低下させる可能性のある他の状態のために患者をスクリーニングする。 慢性的に腎機能が低下するリスクのある患者（例えば、年齢>60歳、高血圧または糖尿病）については、実験室試験を通じて糸球体濾過率（GFR）を推定する。
- NSFのリスクが最も高い患者については、推奨されるガダビスト用量を超えず、再投与前に体内から薬物を排除するのに十分な期間を許可してくださ
禁忌および過敏反応に関する重要な情報：
Gadavist®は、Gadavist®に対する重度の過敏反応の病歴を有する患者には禁忌である。 心臓血管、呼吸器、または皮膚症状を伴うアナフィラキシーおよび他の過敏反応は、軽度から重度まで、死亡を含むが、Gadavist®投与後にまれに発生している。 Gadavistの前に®投与は、造影剤、気管支喘息および/またはアレルギー障害に対する反応の病歴についてすべての患者を評価する。 これらの患者は、Gadavist®に対する過敏症反応のリスクが高い可能性があります。
ガドリニウムの保持:ガドリニウムは数ヶ月または数年の間、いくつかの臓器に保持されます。 線形Gbcaは大環状Gbcaよりも多くの保持を引き起こします。 同等の用量では、保持は線状薬剤の間で変化する。 保持は最も低く、大環状Gbcaの中で類似しています。 脳におけるガドリニウムの保持の結果は確立されていないが、腎機能障害を有する患者の皮膚および他の器官に確立されている。 正常な腎機能を有する患者においては、ガドリニウム保持の臨床的結果は確立されていないが、特定の患者はより高いリスクにある可能性がある。 これらには、複数の生涯用量を必要とする患者、妊娠中および小児患者、および炎症状態の患者が含まれる。 薬剤の保持特性を考慮し、可能であれば反復的なGBCA研究を最小限に抑えます。
急性腎障害：慢性腎障害を有する患者では、GBCAsを用いて透析を必要とすることがある急性腎障害が観察されている。 これらの患者の推奨用量を超えないでください。
血管外漏出および注射部位反応：ガダビスト®の注射前にカテーテルおよび静脈開存性を確保する。 Gadavistの間のティッシュへのExtravasation®の管理は適当な苛立ちで起因するかもしれません。
乳房のMRIにおける悪性疾患の程度の過大評価：gadavist®乳房のMRIは、患者の50％までの罹患乳房における組織学的に確認された悪性度を過大評価した。
有意な動脈狭窄に対する低感度: Gadavist®mraの有意な狭窄（>50％腎、>70％大動脈上）を有する動脈セグメントを検出するための性能は、55％を超えることは示されていない。 したがって、有意な狭窄を除外するために、陰性のMRA研究のみを使用すべきではない。
有害反応：臨床試験におけるガダビスト®に関連する最も頻繁な（≧0.5％）有害反応は、頭痛（1.7％）、吐き気（1.2％）およびめまい（0.5％）であった。
ガダビスト®(バイアルおよびシリンジ)の処方情報をご覧ください。
ガダビスト®（薬局バルクパッケージ）については、完全な処方情報を参照してください。
バイエルについて
バイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野でコアコンピタンスを持つグローバル企業です。 当社の製品とサービスは、世界の人口の増加と高齢化によってもたらされる主要な課題を克服するための努力を支援することによって、人々に利益を 同時に、イノベーションと成長を通じて収益力を高め、価値を創造することを目指しています。 バイエルは持続可能な開発の原則にコミットしており、バイエルブランドは世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2018年度の従業員数は約117,000人で、売上高は396億ユーロでした。 設備投資は26億ユーロ、R&d費用は52億ユーロとなりました。 詳細については、次のページを参照してくださいwww.bayer.us.
Bayer®およびBayer Cross®はバイエルの登録商標です。
メディア連絡先:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
jennifer.メイ@バイエル。com
将来の見通しに関する記述
本リリースには、バイエルの経営陣が行った現在の仮定および予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれてい 様々な既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因は、実際の将来の業績、財務状況、当社の発展または業績とここに記載されている見積もり これらの要因には、バイエルのウェブサイトhttps://www.bayer.comで入手可能なバイエルの公開報告書で議論されているものが含まれます。 当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、将来の出来事や発展に適合させたりする責任を一切負いません。
1 冠状動脈疾患。 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. 2019年5月14日更新。 2019年5月23日に発売。
2ガダビスト®（ガドブトロール）注射。 情報を規定すること。 米国ニュージャージー州ウィッパニー：バイエルファーマシューティカルズ株式会社
3循環器磁気共鳴学会：なぜCMR. （n.d.）。 https://scmr.org/page/WhyCMR. 2019年5月23日に発売。
4メイヨークリニック 冠状動脈疾患。 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. 更新月16,2018. 2019年5月23日に発売。
PP-GADA-US-0198-1July2019
米国メディアのみを対象としています
« Blogs
