WHIPPANY, Nj, 15.juli 2019 /PRNewswire/ — Bayer kunngjorde i dag AT US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Gadavist® (gadobutrol) injeksjon for bruk i hjerte magnetisk resonans (MR) IMAGING for å vurdere Myokardial Perfusjon (stress, hvile) og sen Gadoliniumforbedring hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (cad). Gadavist er NÅ DEN første OG eneste kontrastmiddel FDA godkjent for bruk i hjerte MR – et viktig diagnostisk verktøy for pasienter med CAD.
«Gadobutrol-forbedret hjerte MR demonstrert effekt i en stor global multicenter klinisk studie,» Sier Daniel S. Berman, MD, FACC, Sjef For Cardiac Imaging og Nuclear Cardiology Ved Cedars-Sinai Heart Institute Og S. Mark Taper Foundation Imaging Center. «FDA-godkjenningen er et landemerke for å gjøre denne validerte, ikke-invasive metoden tilgjengelig for helsepersonell for å evaluere pasientene for den vanligste formen for hjertesykdom i verden.»
godkjenningen var basert på to multinasjonale, ikke-randomiserte, blindede Fase 3-studier av nesten 1000 voksne med mistenkt ELLER kjent CAD basert på tegn og symptomer. Nesten 800 av disse pasientene ble evaluert for effekt. Først godkjent i 2011, er cardiac MR nå den fjerde FDA-godkjente indikasjonen for Gadavist.2
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance anerkjenner hjerte MR som et ikke-invasivt verktøy som gir relevant og praktisk informasjon til helsepersonell.3
«Vi har nå et godkjent kontrastmiddel for bruk i hjerte MR for å vurdere perfusjon og sen gadoliniumforbedring på mindre enn en time,» sa Scott Flamm, MD, MBA, Leder Av Kardiovaskulær Bildebehandling, Cleveland Clinic. «En Gadavist-forbedret hjerte MR er et viktig diagnostisk verktøy, som gir ytterligere viktig klinisk informasjon, som kan hjelpe leger med å håndtere sine pasienter med kjent eller mistenkt CAD.»
EN sykdom som rammer ca 16,5 millioner Amerikanere, UTVIKLER CAD når de store blodkar som forsyner hjertet med blod, oksygen og næringsstoffer (koronararteriene) blir skadet eller syk.1,5 Kolesterolholdige forekomster (plakk) i arteriene og betennelse er vanligvis årsaken TIL CAD. Når plakk bygger seg opp, smalner det kranspulsårene, reduserer blodstrømmen til hjertet. Til slutt kan den reduserte blodstrømmen forårsake brystsmerter (angina), kortpustethet eller andre tegn og symptomer på kranspulsårene. En fullstendig blokkering kan forårsake hjerteinfarkt.4
» Denne siste FDA-godkjenningen representerer en annen første fra Bayer, Da Gadavist er det første og eneste kontrastmiddelet som er godkjent for hjerte-MR, » sa Dennis Durmis, SVP og Leder Av Amerika-Regionen Ved Bayer Radiology. «Ikke bare legger denne godkjenningen til våre eksisterende indikasjoner for Gadavist, utvider vitenskapelig kunnskap, men understreker også vårt engasjement for forskning og gir radiologer og kardiologer et annet diagnostisk alternativ når de håndterer pasientene med kjent eller mistenkt CAD.»
for mer informasjon Om Gadavist, vennligst besøk www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
Om Gadavist
Gadavist® (gadobutrol) injeksjon ble først godkjent I USA i 2011 for intravenøs bruk i magnetisk resonans (MR) avbildning hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod hjernebarriere og / eller unormal vaskularitet i sentralnervesystemet. Gadavist ble videre godkjent i USA i 2014 FOR mr av brystet hos voksne pasienter for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av ondartet brystsykdom og for pediatriske pasienter under 2 år, inkludert nyfødte, for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blodhjernebarriere og/eller unormal vaskularitet i sentralnervesystemet. I 2016 ble det godkjent i USA for bruk med magnetisk resonansangiografi (mra) for å evaluere kjent eller mistenkt supra-aorta-eller nyrearteriesykdom hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte.
Gadavist, også kjent Som Gadovist® og Gadovist® 1.0 i andre regioner, er DET AMERIKANSKE merkenavnet for den vandige 1,0 M oppløsning av gadobutrol, et gadolinium (Gd)-basert ekstracellulært kontrastmiddel FOR MR med en makrosyklisk struktur. Sikkerhetsprofilen Til Gadavist er etablert i kliniske studier med 7713 pasienter (inkludert 184 pediatriske pasienter i alderen 0-17). Sikkerhet og effekt av Gadavist er ikke fastslått hos premature nyfødte for noen indikasjon eller hos pediatriske pasienter i alle aldre for BRUK SAMMEN MED MR for å vurdere tilstedeværelse og omfang av malign brystsykdom, eller for BRUK i hjerte MR for å vurdere myokardial perfusjon (stress, hvile) og sen gadoliniumforbedring hos pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD). Se Viktig Sikkerhetsinformasjon, inkludert Advarsel I Boks nedenfor.
INDIKASJONER OG VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
INDIKASJONER
Gadavist® (gadobutrol) injeksjon er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for bruk ved magnetisk resonansavbildning (MRI):
- for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og / eller unormal vaskularitet i sentralnervesystemet hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte med termin.
- for å vurdere tilstedeværelse og omfang av ondartet brystsykdom hos voksne pasienter.
- for å vurdere myokardial perfusjon (stress, hvile) og sen gadoliniumforbedring hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD).
Gadavist® er indisert for bruk ved magnetisk resonansangiografi (MRA):
- for å evaluere kjent eller mistenkt supra-aorta-eller nyrearteriesykdom hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte terminer.
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
ADVARSEL: NEFROGEN SYSTEMISK FIBROSE (NSF)
Gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCAs) øker risikoen for NSF blant pasienter med nedsatt eliminasjon av legemidlene. Unngå Bruk Av GBCAs hos disse pasientene med mindre diagnostisk informasjon er nødvendig og ikke tilgjengelig med ikke-kontrastert MR eller andre modaliteter. NSF kan føre til dødelig eller ødeleggende fibrose som påvirker hud, muskler og indre organer.
- RISIKOEN FOR NSF vises høyest blant pasienter med:
- Kronisk, alvorlig nyresykdom (GFR <30 mL / min / 1.73m2), eller
- Akutt nyreskade
- Screene pasienter for akutt nyreskade og andre forhold som kan redusere nyrefunksjonen. For pasienter med risiko for kronisk nedsatt nyrefunksjon (for eksempel alder >60 år, hypertensjon eller diabetes), estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) gjennom laboratorietesting.
- for pasienter med høyest RISIKO FOR NSF må DU ikke overskride ANBEFALT GADAVISTDOSE og tillate en tilstrekkelig tidsperiode for eliminering av legemidlet fra kroppen før readministrasjon.
Kontraindikasjon Og Viktig Informasjon Om Overfølsomhetsreaksjoner:
Gadavist® er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor Gadavist®. Anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner med kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner, alt fra milde til alvorlige, inkludert død, har mindre vanlig forekommet etter Administrasjon Av Gadavist®. Før Administrering Av Gadavist® må alle pasienter vurderes med hensyn til tidligere reaksjoner på kontrastmidler, bronkial astma og/eller allergiske lidelser. Disse pasientene kan ha økt risiko for en overfølsomhetsreaksjon overfor Gadavist®.
Gadoliniumretensjon: Gadolinium beholdes i måneder eller år i flere organer. Lineære GBCAs forårsaker mer oppbevaring enn makrocykliske GBCAs. Ved ekvivalente doser varierer retensjonen mellom de lineære midlene. Retensjon er lavest og lik blant de makrosykliske GBCAs. Konsekvenser av gadoliniumretensjon i hjernen er ikke fastslått, men de er etablert i huden og andre organer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Selv om kliniske konsekvenser av gadoliniumretensjon ikke er fastslått hos pasienter med normal nyrefunksjon, kan enkelte pasienter ha høyere risiko. Disse inkluderer pasienter som krever flere levetidsdoser, gravide og pediatriske pasienter og pasienter med inflammatoriske tilstander. Vurder retensjonsegenskapene til agenten og minimere repeterende GBCA-studier, når det er mulig.
Akutt Nyreskade: hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon er det observert akutt nyreskade som noen ganger krever dialyse ved Bruk Av GBCAs. Ikke overskrid anbefalt dose hos disse pasientene.
Ekstravasasjon Og Reaksjoner På Injeksjonsstedet: Sørg for kateter-og venøs permeabilitet før injeksjon Av Gadavist®. Ekstravasasjon i vev under Administrasjon Av Gadavist® kan føre til moderat irritasjon.
Overvurdering Av Omfanget Av Malign Sykdom VED MRI I Brystet: Gadavist® mri i brystet overvurderte histologisk bekreftet omfanget av malignitet i det syke brystet hos opptil 50% av pasientene.
Lav Følsomhet For Signifikant Arteriell Stenose: Ytelsen Til Gadavist® mra for påvisning av arterielle segmenter med signifikant stenose (> 50% renal, > 70% supra-aorta) er ikke vist å overstige 55%. Derfor bør en negativ MRA-studie alene ikke brukes til å utelukke signifikant stenose.
Bivirkninger: de hyppigste (≥0,5%) bivirkningene forbundet med Gadavist® i kliniske studier var hodepine (1,7%), kvalme (1,2%) og svimmelhet (0,5%).
Se Fullstendig Forskrivningsinformasjon for Gadavist® (Hetteglass og Sprøyter).
Vennligst Se Full Forskrivningsinformasjon For Gadavist® (Apotek Bulk Pakke).
Om Bayer
Bayer Er en global virksomhet med kjernekompetanse innen life science innen helse og ernæring. Våre produkter og tjenester er utformet for å være til nytte for mennesker ved å støtte arbeidet med å overvinne de store utfordringene som en voksende og aldrende global befolkning presenterer. Samtidig har Konsernet som mål å øke sin inntjeningskraft og skape verdier gjennom innovasjon og vekst. Bayer er forpliktet til prinsippene for bærekraftig utvikling, Og bayer-merket står for tillit, pålitelighet og kvalitet over hele verden. I regnskapsåret 2018 sysselsatte Konsernet rundt 117 000 personer og hadde en omsetning på 39,6 milliarder euro. Investeringer utgjorde 2,6 milliarder euro, R & D utgifter til 5,2 milliarder euro. For mer informasjon, gå til www.bayer.us.
bayer® Og Bayer Cross® er registrerte varemerker for Bayer.
Mediekontakt:
Jennifer May
Bayer
+ 1 412-656-8192
jennifer.mai @ bayer.com
Fremtidsrettede Uttalelser
denne utgivelsen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser basert på gjeldende forutsetninger og prognoser Fra bayer-ledelsen. Ulike kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre faktorer kan føre til vesentlige forskjeller mellom selskapets faktiske fremtidige resultater, økonomiske situasjon, utvikling eller ytelse og estimatene gitt her. Disse faktorene omfatter de som omtales i Bayers offentlige rapporter, som Er tilgjengelige på Bayers nettsted https://www.bayer.com. Selskapet påtar seg intet ansvar for å oppdatere disse fremtidsrettede uttalelsene eller å tilpasse dem til fremtidige hendelser eller utviklinger.
1 Cleveland Klinikk. koronarsykdom. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Oppdatert 14. Mai 2019. Tilgjengelig 23.Mai 2019.
2 gadavist® (gadobutrol) Injeksjon. Forskrivningsinformasjon. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Samfunn For Kardiovaskulær Magnetisk Resonans: HVORFOR CMR. (n.d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Tilgjengelig 23.Mai 2019.
4 Mayo Clinic. koronarsykdom. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Oppdatert 16. Mai 2018. Tilgjengelig 23.Mai 2019.
PP-GADA-US-0198-1 juli 2019
Kun Beregnet for Amerikanske Medier
