WHIPPANY, N. J., 15 juli 2019 /PRNewswire/ — Bayer kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Gadavist® (gadobutrol) injectie voor gebruik in de cardiale magnetische resonantie (MR) beeldvorming voor het beoordelen van het myocard perfusie (stress, rust) en laat gadolinium verbetering in volwassen patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD). Gadavist is nu de eerste en enige contrastmiddel FDA goedgekeurd voor gebruik in cardiale MR – een belangrijk diagnostisch hulpmiddel voor patiënten met CAD.
“Gadobutrol-enhanced cardiac MR toonde werkzaamheid in een grote wereldwijde multicenter klinische studie,” zei Daniel S. Berman, MD, FACC, Chief of Cardial Imaging and Nuclear Cardiology bij het Cedars-Sinai Heart Institute en het S. Mark Taper Foundation Imaging Center. “De FDA goedkeuring is een mijlpaal voor het maken van deze gevalideerde, niet-invasieve methode beschikbaar voor professionals in de gezondheidszorg om hun patiënten te evalueren voor de meest voorkomende vorm van hart-en vaatziekten in de wereld.”
de goedkeuring was gebaseerd op twee multinationale, niet-gerandomiseerde, geblindeerde Fase 3-onderzoeken bij bijna 1.000 volwassenen met vermoedelijke of bekende CAD op basis van tekenen en symptomen. Bijna 800 van deze patiënten werden beoordeeld op werkzaamheid. Voor het eerst goedgekeurd in 2011, cardiale MR is nu de vierde FDA goedgekeurde indicatie voor Gadavist.2
de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance erkent cardiaal MR als een niet-invasief instrument dat relevante en bruikbare informatie verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.3
” we hebben nu een goedgekeurd contrastmiddel voor gebruik bij cardiale MR om perfusie en late gadoliniumversterking in minder dan een uur te beoordelen, ” zei Scott Flamm, MD, MBA, Head of Cardiovascular Imaging, Cleveland Clinic. “Een Gadavist-enhanced cardiac MR is een belangrijk diagnostisch hulpmiddel, dat aanvullende belangrijke klinische informatie verstrekt, die artsen kan helpen hun patiënten met bekende of vermoede CAD te behandelen.”
een ziekte die ongeveer 16,5 miljoen Amerikanen treft, ontwikkelt CAD zich wanneer de belangrijkste bloedvaten die het hart van bloed, zuurstof en voedingsstoffen voorzien (kransslagaders) beschadigd of ziek worden.1,5 Cholesterolhoudende afzettingen (plaque) in de slagaders en ontsteking zijn meestal de oorzaak van CAD. Wanneer plaque zich opbouwt, vernauwt het de kransslagaders, waardoor de bloedtoevoer naar het hart afneemt. Uiteindelijk kan de verminderde bloedstroom pijn op de borst (angina pectoris), kortademigheid, of andere coronaire hartziekte tekenen en symptomen veroorzaken. Een volledige blokkade kan een hartaanval veroorzaken.4
“deze laatste FDA-goedkeuring is weer een primeur van Bayer, aangezien Gadavist het eerste en enige contrastmiddel is dat is goedgekeurd voor cardiaal MR,” zei Dennis Durmis, SVP en Head of Americas Region bij Bayer Radiology. “Deze goedkeuring voegt niet alleen toe aan onze bestaande indicaties voor Gadavist, het uitbreiden van wetenschappelijke kennis, maar onderstreept ook onze toewijding aan onderzoek en biedt radiologen en cardiologen een andere diagnostische optie als ze hun patiënten beheren met bekende of vermoede CAD.”
voor meer informatie over Gadavist, ga naar www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
over Gadavist
Gadavist® (gadobutrol) injectie werd voor het eerst goedgekeurd in de VS. in 2011 voor Intraveneus gebruik in magnetische resonantie (MR) beeldvorming bij volwassenen en kinderen (2 jaar en ouder) om gebieden met verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te detecteren en te visualiseren. Gadavist werd verder goedgekeurd in de V. S. in 2014 voor MR van de borst bij volwassen patiënten om de aanwezigheid en de omvang van kwaadaardige borstziekte te beoordelen en voor pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, met inbegrip van termijn pasgeborenen, om gebieden met verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te ontdekken en te visualiseren. In 2016, werd het goedgekeurd in de V. S. voor gebruik met magnetische resonantieangiografie (MRA) om bekende of vermoede supra-aorta of nierarterieziekte in volwassen en pediatrische patiënten met inbegrip van termijn pasgeborenen te evalueren.Gadavist, ook bekend als Gadovist® en Gadovist® 1.0 in andere regio ‘ s, is de Amerikaanse merknaam van de waterige oplossing van 1,0 M van gadobutrol, een extracellulair contrastmiddel op basis van gadolinium (Gd) voor MRI met een macrocyclische structuur. Het veiligheidsprofiel van Gadavist is vastgesteld in klinische onderzoeken met 7.713 patiënten (waaronder 184 pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-17). De veiligheid en werkzaamheid van Gadavist zijn niet vastgesteld bij premature pasgeborenen voor welke indicatie dan ook of bij pediatrische patiënten van welke leeftijd dan ook voor gebruik met MR om de aanwezigheid en omvang van maligne borstaandoeningen te beoordelen, of voor gebruik bij MR voor het bepalen van myocardiale perfusie (stress, rust) en late gadoliniumversterking bij patiënten met een bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD). Zie Belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief waarschuwing in een doos hieronder.
indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie
indicaties
Gadavist® (gadobutrol) injectie is een contrastmiddel op basis van gadolinium dat is geïndiceerd voor gebruik met magnetic resonance imaging (MRI).):
- voor het detecteren en visualiseren van gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen pasgeborenen.
- ter bepaling van de aanwezigheid en de omvang van maligne borstziekte bij volwassen patiënten.
- ter beoordeling van de myocardiale perfusie (stress, rust) en late gadoliniumverhoging bij volwassen patiënten met een bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD).Gadavist® is geïndiceerd voor gebruik in magnetische resonantie angiografie (MRA).):
- het evalueren van bekende of vermoede supra-aorta-of nierarterieziekte bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen pasgeborenen.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
WAARSCHUWING: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
contrastmiddelen op basis van Gadolinium (Gbcas) verhogen het risico op NSF bij patiënten met een verminderde eliminatie van de geneesmiddelen. Vermijd het gebruik van GBCAs bij deze patiënten, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-gecontrasteerde MRI of andere modaliteiten. NSF kan leiden tot fatale of slopende fibrose die de huid, spieren en inwendige organen aantast.
- het risico op NSF lijkt het hoogst bij patiënten met:
- chronische, ernstige nierziekte (GFR <30 mL/min/1.73m2), of
- acuut nierletsel
- Screen patiënten op acute nierbeschadiging en andere aandoeningen die de nierfunctie kunnen verminderen. Voor patiënten met een risico op chronisch verminderde nierfunctie (bijvoorbeeld leeftijd >60 jaar, hypertensie of diabetes), schat de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) door middel van laboratoriumtesten.
- voor patiënten met het hoogste risico op NSF, de aanbevolen dosis GADAVIST niet overschrijden en voldoende tijd geven om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen voordat het opnieuw wordt toegediend.
contra-indicatie en belangrijke informatie over overgevoeligheidsreacties:
Gadavist® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Gadavist®. Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties met cardiovasculaire, respiratoire of cutane manifestaties, variërend van mild tot ernstig, waaronder overlijden, zijn soms opgetreden na toediening van Gadavist®. Voorafgaand aan de toediening van Gadavist®, moeten alle patiënten worden beoordeeld op een voorgeschiedenis van een reactie op contrastmiddelen, bronchiale astma en/of allergische aandoeningen. Deze patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op een overgevoeligheidsreactie op Gadavist®.
Gadoliniumretentie: Gadolinium wordt maanden of jaren bewaard in verschillende organen. Lineaire GBCAs veroorzaken meer retentie dan macrocyclische GBCAs. Bij equivalente doses varieert de retentie tussen de lineaire middelen. Retentie is het laagst en vergelijkbaar onder de macrocyclische GBCAs. De gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen zijn niet vastgesteld, maar wel in de huid en andere organen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie niet zijn vastgesteld bij patiënten met een normale nierfunctie, kunnen bepaalde patiënten een hoger risico lopen. Deze omvatten patiënten die meerdere levenslange doses, zwangere en pediatrische patiënten, en patiënten met inflammatoire aandoeningen. Overweeg de retentiekenmerken van het middel en minimaliseer repetitieve GBCA-studies, indien mogelijk.
acuut nierletsel: bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is bij het gebruik van GBCAs acute nierletsel waargenomen waarvoor soms dialyse nodig is. Bij deze patiënten de aanbevolen dosis niet overschrijden.
extravasatie en reacties op de injectieplaats: zorg voor katheter en veneuze doorgankelijkheid vóór de injectie met Gadavist®. Extravasatie in weefsels tijdens de toediening van Gadavist® kan leiden tot matige irritatie.
overschatting van de omvang van maligne ziekte bij MRI van de borst: Gadavist® MRI van de borst overschatte de histologisch bevestigde omvang van maligniteit in de zieke borst bij maximaal 50% van de patiënten.
lage gevoeligheid voor significante arteriële stenose: De prestaties van Gadavist® MRA voor het detecteren van arteriële segmenten met significante stenose (>50% nier, >70% supra-aorta) zijn niet hoger dan 55%. Daarom mag een negatieve MRA-studie alleen niet worden gebruikt om significante stenose uit te sluiten.
bijwerkingen: de meest voorkomende (≥0,5%) bijwerkingen geassocieerd met Gadavist® in klinische studies waren hoofdpijn (1,7%), misselijkheid (1,2%) en duizeligheid (0,5%).
zie de volledige voorschrijfinformatie voor Gadavist® (injectieflacons en spuiten).
zie de volledige voorschrijfinformatie voor Gadavist® (bulkverpakking Apotheek).Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties op het gebied van biowetenschappen, gezondheidszorg en voeding. Haar producten en diensten zijn ontworpen om mensen ten goede te komen door het ondersteunen van inspanningen om de grote uitdagingen van een groeiende en vergrijzende wereldbevolking te overwinnen. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienkracht vergroten en waarde creëren door middel van innovatie en groei. Bayer zet zich in voor de principes van duurzame ontwikkeling en het merk Bayer staat wereldwijd voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit. In het boekjaar 2018 had de groep ongeveer 117.000 mensen in dienst en een omzet van 39,6 miljard euro. De kapitaaluitgaven bedroegen 2,6 miljard euro, de uitgaven voor R&D bedroegen 5,2 miljard euro. Voor meer informatie, ga naar www.bayer.us.Bayer ® en het Bayer Cross® zijn gedeponeerde handelsmerken van Bayer.
Media Contact:
Jennifer May
Bayer
+ 1 412-656-8192
[email protected]toekomstgerichte verklaringen
deze uitgave kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die gebaseerd zijn op de huidige aannames en prognoses van het management van Bayer. Verschillende bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de feitelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier gegeven schattingen. Deze factoren zijn onder andere besproken in de openbare rapporten van Bayer, die beschikbaar zijn op de website van Bayer onder https://www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid Om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen aan te passen.
1 Cleveland Clinic. kransslagaderziekte. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Bijgewerkt Op 14 Mei 2019. Geopend Op 23 Mei 2019.
2 Gadavist® (gadobutrol) injectie. Voorschrijfinformatie. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Society for Cardiovascular Magnetic Resonance: Why CMR. (n. d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Geopend Op 23 Mei 2019.
4 Mayo Clinic. kransslagaderziekte. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Bijgewerkt Op 16 Mei 2018. Geopend Op 23 Mei 2019.PP-GADA-US-0198 – 1 juli 2019
alleen bestemd voor Amerikaanse Media
