ORLANDO, Flórida-não é muitas vezes que as drogas podem transformar completamente a trajetória de uma doença — mas para leucemia mielóide crônica (LMC), que é o que os inibidores da tirosina cinase (TKIs) têm feito. Eles mudaram uma doença invariavelmente letal para uma condição crônica controlável.
antes destas drogas aparecerem, havia cerca de 20.000 pacientes com LMC nos Estados Unidos.
agora existem cerca de 112 mil desses pacientes, e que é projetado para aumentar para 180 mil em 2050.
no entanto, o problema é que os pacientes geralmente permanecem na droga indefinidamente.
e isso é um problema, porque as drogas são caras.
então havia esperança de que, quando o primeiro desses medicamentos — imatinib (Gleevec, Novartis) — saiu da patente, versões genéricas reduziriam o custo do tratamento.Essas esperanças foram concretizadas?
não tanto, disse um especialista discutindo o tema aqui na recente reunião anual da Sociedade Americana de Hematologia. Mas agora há esperança de desenvolvimentos muito recentes, acrescentou.
“TKIs revolucionou os resultados clínicos na LMC, e melhorou a expectativa de vida para quase a da população em geral”, comentou Gary Lyman, MD, MPH, líder sênior para a qualidade da saúde e política dentro do Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington.
” os altos preços são quase um escândalo-eles são exorbitantes e colocam um enorme fardo financeiro sobre os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde”, disse ele.
“o Imatinib pode ser a principal criança-propaganda dos custos da droga a aumentar fora de controlo”, continuou.
” When imatinib entered the marketplace in 2001, it was priced at about $30,000 a year. Que permaneceu plano por um tempo e, em seguida, subiu acentuadamente, mesmo após a patente expirou em 2013″, ele observou. Em 2012, o imatinib foi avaliado em US $ 92.000, e então saltou para us $132.000 em 2014, e então para us $146.000 em 2016, quando a versão genérica ficou disponível.”
quando as primeiras versões genéricas do imatanib apareceram, o preço não era muito menor do que o produto patenteado, ele observou. Mas houve algumas reduções recentes nos preços genéricos do imatinib, e estas são encorajadoras. “A esperança é que essas reduções sejam sustentadas e reduzam os encargos financeiros e melhorem o acesso a essas drogas.”
Altíssimo preço das drogas cancerígenas
os EUA têm a duvidosa distinção de ter as despesas mais elevadas em cuidados de saúde, mas está longe do topo em termos de melhorias na esperança de vida, explicou Lyman. “Parte disso é impulsionada pela experiência de drogas cancerígenas, e os custos de saúde têm aumentado mais rápido do que o produto interno bruto.”
a escalada de custos começou no início da década de 2000, e eventualmente excedeu o rendimento médio familiar de uma família típica. O preço das novas drogas cancerígenas agora ultrapassa US $10.000 por mês (US$120.000 por ano), explicou Lyman, que é várias vezes maior do que a renda média doméstica (cerca de US $63.000 em 2018, de acordo com números oficiais).
“é um verdadeiro desafio para os pacientes e as famílias serem capazes de pagar essas drogas”, disse ele.
isto tem sido descrito como “toxicidade financeira”, que vem em cima da toxicidade usual do tratamento do câncer, e pode limitar as decisões de tratamento, acesso a cuidados e afetar os resultados.
“o custo neste cenário importa para os pacientes, mas deve importar para nós-para os contribuintes e para a sociedade como um todo”, disse Lyman.
os produtos genéricos foram retardados
Imatinib tornou-se um medicamento mais vendido para a Novartis (com vendas de US $4,7 bilhões em 2012), e quando o produto saiu da patente (em 2013), a empresa usou acordos de pay-for-delay para adiar a entrada do imatinib Genérico no mercado americano de julho de 2015 até fevereiro de 2016.
numa estratégia de pagamento por atraso, o titular da patente — neste caso uma empresa farmacêutica — concorda em pagar a um concorrente potencial que tenha ameaçado entrar no mercado com um produto genérico. São muitas vezes chamados de acordos de patentes de “pagamento reverso”, porque o pagamento flui em sentido oposto ao normalmente esperado em casos de litígio de patentes.
Novartis eventualmente resolveu um caso relativo a uma versão genérica do imatinib desenvolvida por uma subsidiária da Sun Pharmaceuticals Industries. De acordo com o Acordo, a versão genérica do imatinib da Sun Pharma foi autorizada a entrar no mercado DOS EUA em fevereiro de 2016 e, por ter o estatuto de primeiro filer, tinha direito a 6 meses de exclusividade de comercialização. Isso significava que nenhuma outra versão genérica do imatinib poderia ser lançada nos EUA até pelo menos agosto de 2016.
Lyman observou que quando o imatanib Genérico eventualmente chegou ao mercado DOS EUA, era ” curioso que o genérico era quase tão caro como o produto de marca. Isto contrasta bastante com outros países.”
em 2016, o imatinib de marca custou US $ 146.000 por ano, enquanto a versão genérica foi avaliada em US $ 140.000.
no Canadá,o produto patenteado custa $ 38.000, enquanto o genérico foi avaliado entre $ 5000 e $8000; o genérico na Índia custa cerca de $ 400 .
“nós temos uma clara desconexão entre o preço nos EUA e o que está disponível no resto do mundo”, disse Lyman.
também afetando o custo dos cuidados na LMC foi a introdução de TKI de segunda e terceira geração em 2006, o que levou a uma diminuição no uso de imatinib.
“é importante enfatizar que enquanto a segunda e terceira geração de TKIs pode produzir uma resposta molecular mais profunda e talvez uma resposta mais durável, nenhum ensaio clínico mostrou uma vantagem em termos de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão”, enfatizou. “Isso aumenta a complexidade da decisão clínica do que usar na frente.”
Queda De Preços Genéricos?
existem vários produtos genéricos imatanib no mercado DOS EUA, e houve uma diminuição na utilização do produto de marca, observou Lyman.
mas estes produtos genéricos irão reduzir o custo da terapia medicamentosa?
“posso ser céptico e dizer que a concorrência de preços genéricos pode não ser suficiente para reduzir o preço destes medicamentos”, disse Lyman.
“por outro lado, você pode ser um otimista e ver o copo meio cheio”, disse ele. “O dia é cedo, os imatinibs genéricos só estão disponíveis por um curto período de tempo, e desafios à parte, talvez esteja apenas atrasando ou retardando a concorrência de preços. Talvez seja muito cedo para ver os resultados dos 11 concorrentes.”
diminuição recente nos preços genéricos do Imatinib
no último ano, houve uma diminuição dramática no preço do imatinib Genérico nos EUA, acrescentou Lyman. “E isso me leva a ser um tanto otimista.”
se Aproximou para comentar, Stacie B. Dusetzina, PhD, professor adjunto de políticas de saúde e professor associado de pesquisa do câncer na Vanderbilt University School of Medicine, em Nashville, Tennessee, foi cautelosamente otimista, observando que os preços dos produtos genéricos têm caído recentemente.No ano passado, Dusetzina e a coautora Ashley L. Cole, University of North Carolina, Chapel Hill, published a study (Health Aff. 2018; 37: 738-742) que olhou para o preço e uso do imatinib na LMC. Descobriram que o preço da versão genérica havia diminuído apenas 10% no período de 20 meses após a sua introdução (em fevereiro de 2016) no mercado.
“em nosso artigo, nós olhamos para a situação um ano e meio em (agosto de 2017), e havia apenas três fabricantes fazendo imatinib Genérico”, disse Dusetzina Medscape Medical News. “Tínhamos um sentido geral de que precisávamos de quatro para tornar o preço realmente competitivo.”
logo após seu artigo sair, uma quarta empresa começou a fazer imatinib e os preços baixaram, ela observou.
no início de 2018, a equipe usou recursos online para olhar os preços em dinheiro sendo oferecidos em várias farmácias. Eles descobriram que o preço médio para o imatinib no início de 2018 era de cerca de US $2000 para uma oferta de 30 dias, enquanto que até setembro de 2017, o preço era cerca de quatro vezes maior (cerca de US $8000).
“mas as diminuições de preços podem levar muito tempo antes que se reflicta nos dados do seguro de saúde”, explicou Dusetzina. “No último trimestre de 2018, a conta média para imatinib na Parte D do Medicare foi de 4800 dólares, o que é uma diminuição substancial em relação aos valores anteriores.”
com mais concorrência agora, o preço deve cair ainda mais baixo. Cupons oferecidos através de lugares como GoodRx vai permitir que os pacientes para comprar um mês de fornecimento da droga por algumas centenas de dólares. O preço mais baixo foi no Costco, onde uma oferta de 30 dias de comprimidos de 400 mg vendidos por $ 245,74 ,que é 97% fora do preço médio de varejo de $11,475.
Dusetzina enfatizou que estes preços muito baixos são para pessoas dispostas a pagar em dinheiro, mas todas as coisas consideradas, pagar em dinheiro poderia até ser menos caro do que fora de bolso copays e coinsurance. Medicare requer 25% de co-seguro, e como imatinib está em um nível elevado, a carga fora do bolso pode ser bastante elevada.
novos medicamentos na mesma classe
no entanto, outra questão é o crescente uso de TKIs de segunda e terceira geração como terapia de linha de frente, disse Dusetzina. Durante o período de pesquisa de seu estudo (2016-2017), houve grandes mudanças na prescrição de terapia de linha de frente. Antes da libertação de genéricos, a maioria dos pacientes (75%) diagnosticados com LMC e receitaram um TKI receberam imatinib de marca em 2010. Cinco anos mais tarde, menos da metade (40%) estava em nome de marca imatinib; o restante recebeu os novos agentes de segunda geração. Em 2017, o imatinib Genérico representava apenas 28% das receitas para os doentes diagnosticados de novo.
“mesmo que os doentes não recebam tratamento prévio, os PRESTADORES não iniciam o tratamento com imatinib”, disse ela. “Isso significa que pacientes que estão sendo iniciados em algo que não é necessário.”
pode haver várias razões para isso, incluindo o seguinte: até muito recentemente, o custo do imatinib não tinha mostrado nenhum declínio real. Os produtos mais novos da marca também oferecem descontos e outros incentivos para compensar os custos. “Então pode ser que todos fossem igualmente caros”, disse ela. “Mas agora que estamos vendo o preço descer, provedores e seguradoras podem precisar reavaliar a escolha do tratamento.”
Lyman has received research funding from Amgen. Dusetzina recebeu financiamento para projetos relacionados da Fundação Laura e John Arnold, da Sociedade de leucemia e linfoma, e do fundo da Commonwealth.
American Society of Hematology (ASH) 2019. Apresentado Em 7 De Dezembro De 2019.Para mais informações sobre a oncologia Medscape, Junte-se a nós no Twitter e Facebook
