WHIPPANY, NJ, 15 iulie 2019 /PRNewswire/ — Bayer a anunțat astăzi Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat injecția Gadavist (gadobutrol) pentru utilizare în imagistica prin rezonanță magnetică cardiacă (MR) pentru a evalua perfuzia miocardică (stres, repaus) și creșterea tardivă a gadoliniului la pacienții adulți cu boală coronariană cunoscută sau suspectată (cad). Gadavist este acum primul și singurul agent de contrast aprobat de FDA pentru utilizare în MR cardiac – un instrument important de diagnostic pentru pacienții cu CAD.
„Mr cardiac îmbunătățit cu Gadobutrol a demonstrat eficacitate într-un mare studiu clinic multicentric global”, a declarat Daniel S. Berman, MD, FACC, șef de imagistică cardiacă și Cardiologie nucleară la Cedars-Sinai Heart Institute și Centrul de imagistică al Fundației S. Mark Taper. „Aprobarea FDA este un punct de reper pentru a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății această metodă validată, neinvazivă, pentru a-și evalua pacienții pentru cea mai comună formă de boli de inimă din lume.”
aprobarea s-a bazat pe două studii multinaționale, non-randomizate, orbite, de fază 3, pe aproape 1.000 de adulți cu CAD suspectate sau cunoscute pe baza semnelor și simptomelor. Aproape 800 dintre acești pacienți au fost evaluați pentru eficacitate. Aprobat pentru prima dată în 2011, cardiac MR este acum a patra indicație aprobată de FDA pentru Gadavist.2
Societatea pentru rezonanță magnetică cardiovasculară recunoaște MR cardiac ca un instrument neinvaziv care oferă informații relevante și acționabile profesioniștilor din domeniul sănătății.3
„acum avem un agent de contrast aprobat pentru utilizare în MR cardiac pentru a evalua perfuzia și îmbunătățirea târzie a gadoliniului în mai puțin de o oră”, a declarat Scott Flamm, MD, MBA, șeful imagisticii cardiovasculare, Clinica Cleveland. „Un Mr cardiac îmbunătățit cu Gadavist este un instrument cheie de diagnostic, oferind informații clinice importante suplimentare, care pot ajuta medicii să-și gestioneze pacienții cu CAD cunoscut sau suspectat.”
o boală care afectează aproximativ 16,5 milioane de americani, CAD se dezvoltă atunci când vasele de sânge majore care alimentează inima cu sânge, oxigen și nutrienți (arterele coronare) devin deteriorate sau bolnave.1,5 depozitele care conțin colesterol (placa) în artere și inflamația sunt de obicei cauza CAD. Când placa se acumulează, îngustă arterele coronare, scăzând fluxul de sânge către inimă. În cele din urmă, scăderea fluxului sanguin poate provoca dureri în piept (angină), dificultăți de respirație sau alte semne și simptome ale bolii coronariene. Un blocaj complet poate provoca un atac de cord.4
„această ultimă aprobare FDA reprezintă o altă premieră de la Bayer, deoarece Gadavist este primul și singurul agent de contrast aprobat pentru Mr cardiac”, a declarat Dennis Durmis, SVP și șeful regiunii Americilor la Bayer Radiology. „Nu numai că această aprobare se adaugă indicațiilor noastre existente pentru Gadavist, extinderea cunoștințelor științifice, dar subliniază, de asemenea, dedicarea noastră pentru cercetare și oferă radiologilor și cardiologilor o altă opțiune de diagnostic, deoarece își gestionează pacienții cu CAD cunoscut sau suspectat.”
pentru mai multe informații despre Gadavist, vă rugăm să vizitați www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
despre Gadavist
Gadavist (gadobutrol) injecția a fost aprobată pentru prima dată în SUA. în 2011 pentru utilizare intravenoasă în imagistica prin rezonanță magnetică (MR) la adulți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) pentru detectarea și vizualizarea zonelor cu barieră hematoencefalică perturbată și/sau vascularitate anormală a sistemului nervos central. Gadavist a fost aprobat în continuare în SUA în 2014 pentru MR al sânului la pacienții adulți pentru a evalua prezența și amploarea bolii maligne a sânului și pentru pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 2 ani, inclusiv nou-născuții la termen, pentru a detecta și vizualiza zonele cu barieră hematoencefalică perturbată și/sau vascularitate anormală a sistemului nervos central. În 2016, a fost aprobat în SUA pentru utilizare cu angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) pentru a evalua boala supra-aortică sau renală cunoscută sau suspectată la pacienții adulți și pediatrici, inclusiv nou-născuții la termen.
Gadavist, cunoscut și sub numele de Gadovist Irak și Gadovist 1.0 în alte regiuni, este numele mărcii americane a soluției apoase de 1,0 m de gadobutrol, un agent de contrast extracelular pe bază de gadoliniu (Gd) pentru RMN cu o structură macrociclică. Profilul de siguranță al Gadavist a fost stabilit în studii clinice la care au participat 7713 pacienți (inclusiv 184 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 0 și 17 ani). Siguranța și eficacitatea Gadavist nu au fost stabilite la nou-născuții prematuri pentru nicio indicație sau la copii și adolescenți de orice vârstă pentru utilizarea cu MR pentru a evalua prezența și amploarea bolii maligne de sân sau pentru utilizarea în MR cardiac pentru a evalua perfuzia miocardică (stres, repaus) și creșterea tardivă a gadoliniului la pacienții cu boală coronariană cunoscută sau suspectată (CAD). Vă rugăm să consultați informațiile importante privind siguranța, inclusiv avertismentul în cutie de mai jos.
indicații și informații importante privind siguranța
indicații
Gadavist injecția cu gadobutrol este un agent de contrast pe bază de gadoliniu indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM):
- pentru a detecta și vizualiza zonele cu bariera hematoencefalică perturbată (BBB) și / sau vascularizație anormală a sistemului nervos central la pacienții adulți și copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți la termen.
- pentru a evalua prezența și amploarea bolii maligne de sân la pacienții adulți.
- pentru a evalua perfuzia miocardică (stres, repaus) și creșterea tardivă a gadoliniului la pacienții adulți cu boală coronariană cunoscută sau suspectată (CAD).
Gadavist XV este indicat pentru utilizare în angiografia prin rezonanță magnetică (MRA):
- evaluarea bolii supra-aortice sau renale cunoscute sau suspectate la pacienții adulți și copii, inclusiv la nou-născuți la termen.
INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA
AVERTIZARE: Fibroza sistemică nefrogenă (NSF)
agenții de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA) cresc riscul de NSF în rândul pacienților cu eliminare afectată a medicamentelor. Evitați utilizarea GBCA la acești pacienți, cu excepția cazului în care informațiile de diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile cu RMN non-contrast sau alte modalități. NSF poate duce la fibroză fatală sau debilitantă care afectează pielea, mușchii și organele interne.
- riscul de FSN apare cel mai mare în rândul pacienților cu:
- boală renală cronică, severă (RFG < 30 mL/min și 1.73m2), sau
- leziuni renale Acute
- examinați pacienții pentru leziuni renale acute și alte afecțiuni care pot reduce funcția renală. Pentru pacienții cu risc de reducere cronică a funcției renale (de exemplu, vârsta >60 ani, hipertensiune arterială sau diabet), estimați rata de filtrare glomerulară (GFR) prin teste de laborator.
- pentru pacienții cu cel mai mare risc de NSF, nu depășiți doza recomandată de GADAVIST și lăsați o perioadă suficientă de timp pentru eliminarea medicamentului din organism înainte de orice re-administrare.
contraindicație și informații importante privind reacțiile de hipersensibilitate:
Gadavist XV este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la Gadavist XV. Reacții anafilactice și alte reacții de hipersensibilitate cu manifestări cardiovasculare, respiratorii sau cutanate, variind de la ușoare până la severe, inclusiv deces, au apărut mai puțin frecvent în urma administrării Gadavist. Înainte de administrarea Gadavist, evaluați toți pacienții pentru orice antecedente de reacție la mediile de contrast, astm bronșic și/sau tulburări alergice. Acești pacienți pot prezenta un risc crescut de apariție a unei reacții de hipersensibilitate la Gadavist.
retenția gadoliniului: gadoliniul este reținut luni sau ani în mai multe organe. GBCA liniare provoacă mai multă retenție decât GBCA macrociclice. La doze echivalente, retenția variază între agenții liniari. Retenția este cea mai scăzută și similară în rândul GBCA macrociclice. Consecințele retenției gadoliniului în creier nu au fost stabilite, dar au fost stabilite în piele și în alte organe la pacienții cu insuficiență renală. Deși consecințele clinice ale retenției de gadoliniu nu au fost stabilite la pacienții cu funcție renală normală, anumiți pacienți pot prezenta un risc mai mare. Acestea includ pacienți care necesită doze multiple pe viață, pacienți gravide și pediatrici și pacienți cu afecțiuni inflamatorii. Luați în considerare caracteristicile de retenție ale agentului și minimizați studiile GBCA repetitive, atunci când este posibil.
leziuni renale Acute: la pacienții cu insuficiență renală cronică, a fost observată o leziune renală acută care necesită uneori dializă în timpul utilizării GBCA. Nu depășiți doza recomandată la acești pacienți.
reacții de extravazare și la locul injectării: asigurați cateterul și permeabilitatea venoasă înainte de injectarea Gadavist IX. Extravazarea în țesuturi în timpul administrării Gadavist XV poate determina iritație moderată.
supraestimarea gradului de malignitate în RMN-ul sânului: Gadavist IRM-ul sânului a supraestimat gradul de malignitate confirmat histologic în sânul bolnav la până la 50% dintre pacienți.
sensibilitate scăzută pentru stenoza arterială semnificativă: Nu s-a demonstrat că performanța Gadavist inksqua MRA pentru detectarea segmentelor arteriale cu stenoză semnificativă (>50% renală, >70% supra-aortică) depășește 55%. Prin urmare, un studiu MRA negativ singur nu trebuie utilizat pentru a exclude stenoza semnificativă.
reacții Adverse: cele mai frecvente (0,5%) reacții adverse asociate cu Gadavist, în studiile clinice, au fost cefaleea (1,7%), greața (1,2%) și amețelile (0,5%).
vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Gadavist XV (flacoane și seringi).
vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Gadavist XV (Pachetul în vrac pentru farmacii).
despre Bayer
Bayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științei vieții de îngrijire a sănătății și nutriție. Produsele și serviciile sale sunt concepute pentru a aduce beneficii oamenilor prin sprijinirea eforturilor de depășire a provocărilor majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânire. În același timp, Grupul își propune să-și sporească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Bayer se angajează să respecte principiile dezvoltării durabile, iar marca Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2018, Grupul a angajat aproximativ 117.000 de persoane și a avut vânzări de 39,6 miliarde de euro. Cheltuielile de Capital s-au ridicat la 2,6 miliarde de euro, R&d cheltuieli la 5,2 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.us.
Bayer si Bayer Cross sunt marci inregistrate ale Bayer.
contact Media:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
[email protected]
declarații anticipative
această versiune poate conține declarații anticipative bazate pe ipotezele și previziunile actuale făcute de conducerea Bayer. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe semnificative între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori îi includ pe cei discutați în rapoartele publice ale Bayer, care sunt disponibile pe site-ul Bayer la https://www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza aceste declarații anticipative sau de a le conforma evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.
1 Clinica Cleveland. Boala Coronariană. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Actualizat La 14 Mai 2019. Accesat La 23 Mai 2019.
2 Gadavist (gadobutrol) injecție. Informații De Prescriere. Whippany, New Jersey, Statele Unite ale Americii: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Societatea pentru rezonanță magnetică cardiovasculară: de ce CMR. (n.d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Accesat La 23 Mai 2019.
4 Clinica Mayo. Boala Coronariană. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Actualizat La 16 Mai 2018. Accesat La 23 Mai 2019.
PP-GADA-US-0198 – 1 iulie 2019
destinat numai pentru mass-Media din SUA
