CanadaEdit
Health Canada é o organismo regulador que aprova medicamentos, e tem uma divisão chamada “Marketing Health Products Directorate” (MHPD) que coordena a vigilância pós-comercialização Canadiana.
União Europeia Edit
o documento de orientação “MEDDEV 2.12 – 1 rev 8” oferece uma orientação abrangente sobre as melhores práticas para a vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos (materiovigilance). Um fabricante de dispositivos médicos é obrigado a comunicar incidentes (incidentes adversos graves) à autoridade nacional competente do Estado-Membro em que a empresa reside. O regulamento relativo aos dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) estabelece, no ponto 2, a seguinte definição de vigilância pós-comercialização::
‘pós-fiscalização do mercado” significa todas as atividades realizadas pelos fabricantes, em cooperação com outros operadores económicos instituir e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida a partir de dispositivos que colocam no mercado, disponibilizar no mercado ou em serviço, com a finalidade de identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente se necessário, de ações corretivas ou preventivas;
Requisitos adicionais no PMS são dadas no §83 da MDR; §84 detalhes PMS Plano de requisitos e referências Seção 1.1 do Anexo III do MDR; enquanto o § 86 descreve o conteúdo do relatório PMS.
Reino KingdomEdit
Os Medicamentos e produtos de Saúde Agência Reguladora) e a Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) em conjunto, operar o Cartão Amarelo Esquema, que foi um dos primeiros exemplos de um esquema de farmacovigilância, destinadas a mitigar reações adversas a medicamentos (Ram).
Reino StatesEdit
vigilância pós-comercialização é supervisionado pela Food and Drug Administration (FDA), que opera um sistema de vigilância passiva chamado MedWatch, para que os médicos ou o público em geral pode, voluntariamente, a notificação de reacções adversas a medicamentos e dispositivos médicos. A FDA também realiza vigilância ativa de certos produtos regulamentados. Por exemplo, a FDA pode monitorizar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos através de um estudo pós-aprovação ou de um estudo de vigilância pós-venda de 522. No que diz respeito à regulamentação, dois termos são definidos: Os requisitos pós-comercialização São estudos e ensaios clínicos que os patrocinadores são obrigados a realizar e os compromissos pós-comercialização São estudos ou ensaios clínicos que um patrocinador concordou em realizar, mas que não são exigidos por uma estátua ou regulamento.
