Lotronex

副作用

以下の副作用は、ラベルの他のセクションでより詳細に記載されています:

• 便秘の合併症
• 虚血性大腸炎

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

過敏性腸症候群の患者

表1は、1mgのロトロネックスを1日二回8-24週間治療したIBS患者における22回の反復投与試験からの有害反応をまとめたものである。 表1の有害反応は、lotronexを受け、プラセボよりもLOTRONEXでより頻繁に発生した患者の1％以上で報告された。 プラセボと比較してLOTRONEXで治療された患者の便秘について統計的に有意な差が観察された（p<0.0001）。

表1. 有害反応は、過敏性腸症候群の患者の≥1％で報告され、プラセボよりも1日2回ロトロネックス1mgでより頻繁に報告されています

胃腸

便秘は、LOTRONEXによる治療の頻繁かつ用量関連の副作用である。 臨床研究では、便秘はLOTRONEX1mgで1日2回治療されたIBS患者の約29％で報告された（n=9,316）。 この効果はプラセボと比較して統計的に有意であった（p<0.0001）。 LOTRONEX1mgで一日二回治療された患者の十一パーセント（11％）は、便秘のために研究から撤退しました。 LOTRONEX0.5mgで一日二回治療されたIBS患者の数は比較的少ないが（n=243）、それらの患者の11％だけが便秘を報告し、4％が便秘のために臨床試験から撤退した。 便秘を報告したLOTRONEX1mgと毎日二度扱われた患者の間で75%は単一のエピソードを報告し、便秘（70%）のほとんどのレポートは処置の最初の月の間に8日の便秘の手始めの最初のレポートへの中央値の時間と、起こった。 臨床試験における便秘の発生は、一般的に軽度から中等度の強度、一時的な性質であり、継続的な治療または治療の中断によって自発的に解決された。 しかし、便秘の重篤な合併症は、臨床研究および市販後の経験において報告されている。 研究1および2では、LOTRONEXで治療された患者の9％が便秘を報告し、4日間連続して排便がないと報告した。 処置の中断の後で、影響を受けた患者の78%は2日の期間内の腸動きを再開し、LOTRONEXとの処置を再開始できました。

肝臓

LOTRONEXまたはプラセボを投与された患者では、ALT上昇の同様の発生率（>2倍）が見られた（1.0％対1.2％）。 LOTRONEXを受けている患者における黄疸のない肝炎（上昇ALT、AST、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン）の単一のケースは、12週間の研究で報告されました。 LOTRONEXとの因果関係は確立されていません。

長期安全性

対照臨床試験における患者の経験は、LOTRONEXを6ヶ月以上服用している患者の虚血性大腸炎の発生率を推定するには不十分である。

重度の下痢が優勢な過敏性腸症候群の女性

表2は、重度の下痢が優勢なIBSを有する女性患者における1回の反復投与試験から12週間治療された胃腸の有害反応をまとめたものである。 表2の有害反応は、lotronexを投与され、プラセボよりもLOTRONEXでより頻繁に発生した患者の3％以上で報告された。 ロトロネックスを受けた患者の3％以上で報告され、プラセボよりもロトロネックスでより頻繁に発生する他のイベントには、上気道感染症、ウイルス性胃腸炎、筋肉痙攣、頭痛、疲労が含まれていた。

表2. 重度の下痢が優勢な過敏性腸症候群の女性の≥3％で報告され、プラセボよりもロトロネックスでより頻繁に報告された胃腸有害反応

重度の下痢が優勢なIBSを有する701人の女性の別の研究で報告された有害反応は、表2に示されたものと同様であった。LOTRONEXを受け、プラセボよりもlotronexでより頻繁に発生する患者の3％以上で報告された胃腸有害反応には、便秘（lotronexを1日2回、または必要に応じて0.5mgをそれぞれ服用している患者の14％および10％、プラセボを服用している患者の2％と比較して）、腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸が含まれていた。 ロトロネックスを受け、プラセボよりもロトロネックスでより頻繁に発生する患者の3％以上で報告された他のイベントには、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症、尿路感染症、ウイルス性胃腸炎、および咳が含まれていた。

便秘

便秘は、表2に示される重度の下痢型IBSを有する女性の間で最も頻繁な有害反応であった。 便秘のために撤回された患者の数において、ロトロネックスで治療された群において用量反応があった（プラセボでは2％、0では5％）。毎日一度5mg、毎日一度1mgの8%、および毎日二度1mgの11%）。 便秘を報告したLOTRONEXと扱われる厳しい下痢優勢なIBSのこれらの患者の間でほとんど（75%）は処置の最初の15日以内に起こり、4から5日間持続した一つのエ

Lotronexの臨床評価中に観察されたその他の事象

臨床試験での評価中に、複数回および単回投与のLOTRONEXが投与され、11,874人の被験者が86件の完了した臨床試験 LOTRONEXへの露出の条件、適量および持続期間は試験の間で変わり、調査はIBSおよび他の徴候の男性および女性の患者と同様、健康な男性および女性のボラ

以下のリストでは、報告された副作用は標準化されたコーディング辞書を使用して分類されました。 研究者がおそらくLOTRONEXに関連していたと考えられ、少なくとも2人の患者に発生し、プラセボ投与中よりもLOTRONEXによる治療中に高い頻度で発生したイベン 少なくとも1人の患者で発生する重篤な副作用は、この事象がロトロネックスによる治療に関連しており、プラセボ治療患者よりもロトロネックスで治療された患者でより多くの頻度で発生する可能性があると研究者が信じていた。

以下のリストでは、イベントはボディシステムによって分類されています。 各ボディシステム内では、イベントは頻度の高い順に表示されます。 以下の定義が使用されています：まれな副作用は、1/100から1/1,000の患者で1つ以上の機会に発生するものです; まれな副作用は、1/1,000未満の患者で一つ以上の機会に発生するものです。

報告された事象はLOTRONEXによる治療中に発生したが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではなかった。

血液およびリンパ管：まれ：定量的赤血球またはヘモグロビン欠損、および出血。

心血管：まれ：頻脈性不整脈。 まれ：不整脈、血圧上昇、および期外収縮。

薬物相互作用、過剰摂取、および外傷:まれ:打撲傷および血腫。

耳、鼻、喉：レア: 耳、鼻および喉の伝染;ウイルスの耳、鼻および喉の伝染;そしてlaryngitis。

内分泌および代謝：まれ：カルシウムおよびリン酸代謝、高血糖、視床下部/下垂体機能低下、低血糖、および体液障害の障害。

目：レア：目の光感度。

消化管:まれな:低唾液分泌、消化不良症状、消化管痙攣、虚血性大腸炎、および消化管病変。 レア: 異常な圧痛、大腸炎、胃腸徴候および症状、直腸炎、憩室炎、陽性便潜血、酸過多、胃腸運動およびイレウスの減少、胃腸障害、口腔症状、胃腸腸重積症、胃炎、胃十二指腸炎、胃腸炎、および潰瘍性大腸炎。

肝胆道および膵臓：まれ：異常なビリルビン値および胆嚢炎。

下呼吸器：まれな：呼吸障害。

; そして骨および骨格苦痛。

まれ:記憶効果、振戦、夢、認識機能無秩序、感覚のoftasteの妨害、平衡、混乱、sedationおよびhypoesthesiaの無秩序。

非サイト固有:まれ:倦怠感および疲労、けいれん、痛み、温度調節障害。 まれ：灼熱感、暑いと寒い感覚、冷たい感覚、および真菌感染症。

まれ：抑うつ気分。

: 性機能の無秩序、女性の生殖地域の出血および出血、生殖伝染およびfungalreproductive伝染。

皮膚:まれ:発汗および蕁麻疹。 まれ:毛損失および脱毛症;アクネおよびfolliculitis;汗およびsebumの無秩序;アレルギーのskinreaction;eczema;皮の伝染;皮膚炎およびdermatosis;そして釘の無秩序。

泌尿器科：まれな：頻尿。 まれ：膀胱の炎症;多尿および利尿;および尿路出血。

市販後の経験

臨床試験で報告された事象に加えて、臨床現場でのLOTRONEXの使用中に以下の事象が同定されている。 彼らは未知の大きさの人口から自発的に報告されたので、頻度の推定はできません。 これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、またはLOTRONEXへの潜在的な因果関係の組み合わせのために、包含のために選択されています。

胃腸：閉塞、穿孔、潰瘍、小腸腸間膜虚血。

皮膚：発疹。

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