Lotronex

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v další části štítku:

• Komplikace zácpa
• Ischemická kolitida

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Pacientů Se Syndromem Dráždivého Tračníku

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí reakce z 22 studiích s opakovanými dávkami u pacientů s IBS, kteří byli léčeni 1 mg LOTRONEX dvakrát denně po dobu 8 až 24 týdnů. Nežádoucí účinky v Tabulce 1 byly hlášeny u 1% nebo více pacientů, kteří dostávali LOTRONEX a vyskytovaly se častěji na LOTRONEX než u placeba. Statisticky významný rozdíl byl pozorován u zácpy u pacientů léčených LOTRONEXEM ve srovnání s placebem (p<0, 0001).

Tabulka 1. Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥1% Pacientů se Syndromem Dráždivého Tračníku a Více Často na LOTRONEX 1 mg Dvakrát Denně v porovnání s Placebem

Gastrointestinální

Zácpa je časté a na dávce závislé nežádoucí účinek léčby s LOTRONEX . V klinických studiích zácpa byla hlášena u přibližně 29% pacientů s IBS léčeni LOTRONEX 1 mg dvakrát denně (n = 9,316). Tento účinek byl statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0, 0001). Jedenáct procent (11%) pacientů léčených LOTRONEXEM 1 mg dvakrát denně odstoupilo ze studií kvůli zácpě. I když počet pacientů s IBS léčeni LOTRONEX 0,5 mg dvakrát denně, je relativně malý (n = 243), pouze 11% z těchto pacientů hlášeny zácpa a 4% stáhla z klinických studií kvůli zácpě. U pacientů léčených přípravkem LOTRONEX 1 mg dvakrát denně, kteří hlášeny zácpa, 75% uvedlo jeden díl a většina zpráv zácpa (70%) došlo během prvního měsíce léčby, s mediánem doby do první zprávu zácpa nástup 8 dní. Výskyt zácpy v klinických studiích byly obecně mírné až střední intenzity, přechodné povahy, a vyřešit buď spontánně při pokračující léčby nebo přerušení léčby. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh však byly hlášeny závažné komplikace zácpy . Ve Studiích 1 a 2, 9% pacientů léčených přípravkem LOTRONEX hlášeny zácpa a 4 po sobě jdoucí dny bez pohybu střev . Po přerušení léčby, 78% postižených pacientů pokračovalo stolice do 2 dnů a byli schopni re-zahájit léčbu s LOTRONEX.

Jaterní

podobný výskyt zvýšení ALT (>2-krát) bylo pozorováno u pacientů užívajících LOTRONEX nebo placebo (1.0% vs. 1.2%). Ve 12týdenní studii byl hlášen jediný případ hepatitidy (zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy a bilirubinu) bez žloutenky u pacienta užívajícího LOTRONEX. Příčinná souvislost s přípravkem LOTRONEX nebyla stanovena.

Dlouhodobé Bezpečnosti

zkušenosti Pacientů v kontrolovaných klinických studiích je nedostatečná odhadnout výskyt ischemické kolitidy u pacientů užívajících LOTRONEX déle než 6 měsíců.

Ženy S Těžkým Průjmem-Převládající Syndrom Dráždivého Tračníku

Tabulka 2 shrnuje gastrointestinální nežádoucí účinky od 1. opakování-dávka studie u pacientek s těžkým průjmem-převládající IBS, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů. Nežádoucí účinky v Tabulce 2, byly hlášeny u 3% nebo více pacientů, kteří dostávali LOTRONEX a vyskytovaly se častěji s LOTRONEX než s placebem. Další události hlášeny u 3% nebo více pacientů, kteří dostávali LOTRONEX a vyskytující se častěji s LOTRONEX než u placeba, zahrnovaly infekce horních cest dýchacích, virové gastroenteritidy, svalové křeče, bolesti hlavy a únava.

Tabulka 2. Gastrointestinální Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥3% Žen s Těžkým Průjmem-Převládající Syndrom Dráždivého Tračníku a Více Často na LOTRONEX Než Placebo

Nežádoucí účinky hlášené v jiné studii 701 žen s těžkým průjmem-převládající IBS byly podobné těm, které je uvedeno v Tabulce 2.Gastrointestinální nežádoucí účinky hlášeny u 3% nebo více pacientů, kteří dostávali LOTRONEX a vyskytující se častěji withLOTRONEX než u placeba, zahrnovaly zácpa (14% a 10% pacientů užívajících LOTRONEX 1 mg dvakrát denně nebo 0,5 mg podle potřeby,respektive, ve srovnání s 2% pacientů užívajících placebo), bolest břicha, nevolnost, zvracení a nadýmání. Další události hlášeny u 3% nebo více ofpatients, kteří obdrželi LOTRONEX a vyskytující se častěji s LOTRONEX než u placeba, zahrnovaly nazofaryngitida, sinusitida,infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, virová gastroenteritida, a kašel.

Zácpa

Zácpa byl nejčastější nežádoucí účinek u žen s těžkým průjmem-převládající IBS zastoupeny v Table2. Tam byla odpověď na dávku ve skupinách léčených LOTRONEX v počtu pacientů zastavena z důvodu zácpa (2% u placeba, 5% na 0.5 mg jednou denně, 8% 1 mg jednou denně a 11% 1 mg dvakrát denně). U těchto pacientů s těžkým průjmem-převládající IBS léčeni LOTRONEX, kteří hlášeny zácpa většina (75%) uvedlo jedné epizodě, ke které došlo během prvních 15 dnů léčby a přetrvávaly i za 4 až 5 dní.

Další Příhody Pozorované Během Klinických Hodnocení Lotronex

Během své hodnocení v klinických studiích, více a jednotlivé dávky LOTRONEX byly podávány, což v 11,874 předmětem expozic v 86 dokončené klinické studie. Podmínky, dávky a trvání expozice LOTRONEX pohybovala mezi studií a studií, které zahrnovaly zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, jakož i mužských a ženských pacientů s IBS a další indikace.

v následujícím seznamu byly hlášené nežádoucí účinky klasifikovány pomocí standardizovaného kódovacího slovníku. Pouze ty události, které vyšetřovatel věřil, že by s tím mohly souviset LOTRONEX, došlo u alespoň 2 pacientů, a vyskytovaly se ve větší frekvenci v průběhu léčby s LOTRONEX než při podávání placeba, jsou uvedeny. Závažné nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 1 pacienta, pro kterého vyšetřovatel věřil, že existuje přiměřená pravděpodobnost, že událost byla týkající se zacházení s LOTRONEX a vyskytující se s vyšší frekvencí u pacientů léčených s LOTRONEX než u pacientů léčených placebem, jsou také prezentovány.

v následujícím seznamu jsou události roztříděny podle systému těla. V rámci každého systému těla jsou události prezentovány v sestupném pořadí podle frekvence. Používají se následující definice: vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u 1/100 až 1/1 000 pacientů; vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u méně než 1/1 000 pacientů.

přestože se hlášené příhody vyskytly během léčby přípravkem LOTRONEX, nebyly tím nutně způsobeny.

krevní a lymfatické: vzácné: kvantitativní defekty červených krvinek nebo hemoglobinu a krvácení.

Kardiovaskulární: Vzácné: Tachyarytmie. Vzácné: arytmie, zvýšený krevní tlak a extrasystoly.

lékové interakce, předávkování a Trauma: vzácné: pohmožděniny a hematomy.

ucho, nos a hrdlo: vzácné: Infekce uší, nosu a krku; virové infekce uší, nosu a krku; a laryngitida.

endokrinní a metabolické: vzácné: poruchy metabolismu vápníku a fosfátů, hyperglykémie, hypofunkce hypotalamu / hypofýzy, hypoglykémie a poruchy tekutin.

oko: vzácné: citlivost očí na světlo.

Gastrointestinálního traktu: Časté: Hyposalivation, dyspeptické příznaky, gastrointestinální křeče, ischemická kolitida , a gastrointestinální léze. Vzácný: Abnormální citlivost, zánět tlustého střeva, gastrointestinální známky a příznaky, proktitida, divertikulitida, pozitivní fekální okultní krve, překyselení, snížení gastrointestinální motility a neprůchodnosti střev, gastrointestinální obstrukce, orální symptomy, gastrointestinální intususcepce, gastritida, gastroduodenitis, gastroenteritida, a ulcerózní kolitida.

hepatobiliární trakt a slinivka břišní: vzácné: abnormální hladiny bilirubinu a cholecystitida.

dolní dýchací cesty: vzácné: poruchy dýchání.

muskuloskeletální: vzácné: bolest svalů; ztuhlost svalů, ztuhlost a ztuhlost svalů; a bolesti kostí a koster.

neurologické: vzácné: hypnagogické účinky. Vzácné: účinky paměti, třes, sny, poruchy kognitivních funkcí, poruchy smysluchuť, poruchy rovnováhy, zmatenost, sedace a hypestézie.

nespecifické místo: vzácné: malátnost a únava, křeče, bolest, poruchy regulace teploty. Vzácné: pocity pálení, horké a nachlazenípocity, pocity chladu a plísňové infekce.

Psychiatrie: Zřídka: Úzkost. Vzácné: depresivní nálady.

Reprodukce: Vzácné: Poruchy sexuální funkce, krvácení a krvácení ženského reprodukčního traktu, reprodukční infekce a plísňové infekce.

kůže: vzácné: pocení a kopřivka. Vzácné: vypadávání vlasů a alopecie; akné a folikulitida; poruchy potu a kožního mazu; alergická kožní reakce; ekzém; kožní infekce; dermatitida a dermatóza; a poruchy nehtů.

Urologie: zřídka: frekvence moči. Vzácné: zánět močového měchýře; polyurie a diuréza; a krvácení močových cest.

Postmarketingové Zkušenosti

kromě účinků hlášených v klinických studiích následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání LOTRONEX v klinické praxi. Protože byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, odhady frekvence nemůže být provedena. Tyto příhody byly zvoleny pro zařazení z důvodu kombinace jejich závažnosti, četnosti hlášení nebo možné příčinné souvislosti s přípravkem LOTRONEX.

gastrointestinální: impakce, perforace, ulcerace, mezenterická ischémie tenkého střeva.

Neurologické: Bolest Hlavy. Kůže: Vyrážka.

Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Lotronex (Alosetron Hydrochlorid)