Lotronex

BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er beskrevet mer detaljert i andre deler av etiketten:

• komplikasjoner av forstoppelse
• Iskemisk kolitt

Kliniske Studier Opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

Pasienter Med Irritabel Tarmsyndrom

Tabell 1 oppsummerer bivirkninger fra 22 gjentatte dosestudier hos PASIENTER MED IBS som ble behandlet MED 1 mg LOTRONEX to ganger daglig i 8 til 24 uker. Bivirkningene I Tabell 1 ble rapportert hos 1% eller flere av pasientene som fikk LOTRONEX og forekom hyppigere på LOTRONEX enn på placebo. En statistisk signifikant forskjell ble observert for forstoppelse hos pasienter behandlet med LOTRONEX sammenlignet med placebo (p< 0,0001).

Tabell 1. Bivirkninger Rapportert hos ≥1% Av Pasientene Med Irritabel Tarmsyndrom og oftere på LOTRONEX 1 mg to ganger Daglig Enn Placebo

Gastrointestinal

Forstoppelse er en hyppig og doserelatert bivirkning av BEHANDLING MED LOTRONEX . I kliniske studier ble forstoppelse rapportert hos ca. 29% av PASIENTENE med IBS behandlet MED LOTRONEX 1 mg to ganger daglig (n = 9316). Denne effekten var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p< 0,0001). Elleve prosent (11%) av pasientene behandlet MED LOTRONEX 1 mg to ganger daglig trakk seg fra studiene på grunn av forstoppelse. Selv om antall PASIENTER med IBS behandlet MED LOTRONEX 0,5 mg to ganger daglig er relativt lite (n = 243), rapporterte bare 11% av disse pasientene forstoppelse og 4% trakk seg fra kliniske studier på grunn av forstoppelse. Blant pasientene behandlet MED LOTRONEX 1 mg to ganger daglig som rapporterte forstoppelse, rapporterte 75% en enkelt episode, og de fleste rapporter om forstoppelse (70%) forekom i løpet av den første behandlingsmåneden, med median tid til første rapport om forstoppelse på 8 dager. Forekomsten av forstoppelse i kliniske studier var generelt mild til moderat i intensitet, forbigående og gikk enten spontant ved fortsatt behandling eller ved avbrudd i behandlingen. Alvorlige komplikasjoner av forstoppelse er imidlertid rapportert i kliniske studier og etter markedsføring . I Studie 1 og 2 rapporterte 9% av pasientene behandlet MED LOTRONEX forstoppelse og 4 påfølgende dager uten avføring . Etter avbrudd i behandlingen gjenopptok 78% av de berørte pasientene tarmbevegelser i løpet av en 2-dagers periode og kunne starte BEHANDLING MED LOTRONEX på nytt.

Lever

en lignende forekomst AV forhøyet ALAT (> 2 ganger) ble sett hos pasienter som fikk LOTRONEX eller placebo (1,0% vs. 1,2%). Et enkelt tilfelle av hepatitt (forhøyet ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) uten gulsott hos en pasient som fikk LOTRONEX ble rapportert i en 12-ukers studie. En årsakssammenheng MED LOTRONEX er ikke fastslått.

Langtidssikkerhet

pasienterfaring i kontrollerte kliniske studier er utilstrekkelig til å estimere forekomsten av iskemisk kolitt hos pasienter som tar LOTRONEX i mer enn 6 måneder.

Kvinner Med Alvorlig Diare-Dominerende Irritabel Tarmsyndrom

Tabell 2 oppsummerer gastrointestinale bivirkninger fra 1 gjentatt dosestudie hos kvinnelige pasienter med alvorlig DIARE-dominerende IBS som ble behandlet i 12 uker. Bivirkningene I Tabell 2 ble rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk LOTRONEX og forekom hyppigere med LOTRONEX enn med placebo. Andre hendelser rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk LOTRONEX og som forekom hyppigere med LOTRONEX enn med placebo inkluderte øvre luftveisinfeksjon, viral gastroenteritt, muskelspasmer, hodepine og tretthet.

Tabell 2. Gastrointestinale Bivirkninger Rapportert Hos ≥3% Av Kvinnene Med Alvorlig Diare-Dominerende Irritabel Tarmsyndrom Og oftere med LOTRONEX Enn Placebo

Bivirkninger rapportert I en annen studie med 701 kvinner med alvorlig DIARE-dominerende IBS var tilsvarende de som er vist I Tabell 2.Gastrointestinale bivirkninger rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk LOTRONEX og som forekom hyppigere med lotronex enn med placebo inkluderte forstoppelse (henholdsvis 14% og 10% av pasientene som tok LOTRONEX 1 mg to ganger daglig eller 0,5 mg etter behov,sammenlignet med 2% som tok placebo), magesmerter, kvalme, oppkast og flatulens. Andre hendelser rapportert hos 3% eller flere av pasienter som fikk LOTRONEX og som forekom hyppigere med LOTRONEX enn med placebo inkluderte nasofaryngitt, sinusitt,øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, viral gastroenteritt og hoste.

Forstoppelse

Forstoppelse var den hyppigste bivirkningen blant kvinner med alvorlig diare-dominerende IBS representert I Tabell2. Det var en doserespons i gruppene behandlet MED LOTRONEX i antall pasienter som ble seponert på grunn av forstoppelse (2% på placebo, 5% på 0.5 mg en gang daglig, 8% på 1 mg en gang daglig og 11% på 1 mg to ganger daglig). Blant disse pasientene med alvorlig diare-dominerende IBS behandlet MED LOTRONEX, som rapporterte forstoppelse, rapporterte de fleste (75%) en episode som inntraff i løpet av de første 15 dagene av behandlingen og varte i 4 til 5 dager.

Andre Hendelser Observert Under Klinisk Evaluering Av Lotronex

under vurderingen i kliniske studier ble multiple OG enkeltdoser AV LOTRONEX administrert, noe som resulterte i 11 874 eksponeringer hos forsøkspersoner i 86 fullførte kliniske studier. Tilstandene, dosene og varigheten av EKSPONERINGEN for LOTRONEX varierte mellom studiene, og studiene inkluderte friske frivillige menn og kvinner samt mannlige og kvinnelige pasienter med IBS og andre indikasjoner.

i listen som følger, ble rapporterte bivirkninger klassifisert ved hjelp av en standardisert kodingsordbok. Bare de hendelsene som en utprøver trodde var muligens relatert TIL LOTRONEX, forekom hos minst 2 pasienter, og forekom med høyere frekvens under BEHANDLING med LOTRONEX enn under placebo-administrasjon, er presentert. Alvorlige bivirkninger som forekommer hos minst 1 pasient som utprøveren mente det var rimelig mulighet for at hendelsen var relatert til BEHANDLING MED LOTRONEX, og som forekommer med større frekvens hos PASIENTER behandlet MED LOTRONEX enn placebobehandlede pasienter, presenteres også.

i følgende liste er hendelser kategorisert etter kroppssystem. Innenfor hvert kroppssystem presenteres hendelser i synkende rekkefølge av frekvens. Følgende definisjoner brukes: sjeldne bivirkninger er de som forekommer ved en eller flere anledninger hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer ved en eller flere tilfeller hos færre enn 1/1000 pasienter.

selv om hendelsene rapportert forekom under BEHANDLING MED LOTRONEX, var de ikke nødvendigvis forårsaket av DET.

Blod Og Lymfatiske: Sjeldne: Kvantitative røde blodlegemer eller hemoglobin defekter, og blødning.

Kardiovaskulær: Sjeldne: Takyarytmier. Sjeldne: Arytmier, økt blodtrykk og ekstrasystoler.

Legemiddelinteraksjon, Overdose Og Traumer: Sjeldne: Kontusjoner og hematomer.

Øre, Nese Og Hals: Sjeldne: Øre -, nese-og halsinfeksjoner; virale øre -, nese-og halsinfeksjoner; og laryngitt.

Endokrine Og Metabolske: Sjeldne: Forstyrrelser i kalsium-og fosfatmetabolismen, hyperglykemi, hypothalamus / hypofyse hypofunksjon, hypoglykemi og væskeforstyrrelser.

Øye: Sjeldne: lysfølsomhet i øynene.

Gastrointestinal: Sjeldne: Hyposalivasjon, dyspeptiske symptomer, gastrointestinale spasmer , iskemisk kolitt og gastrointestinale lesjoner. Sjeldne: Unormal ømhet, kolitt, gastrointestinale tegn og symptomer, proktitt, divertikulitt, positivt fekalt okkult blod, hyperaciditet, redusert gastrointestinal motilitet og ileus, gastrointestinale hindringer, orale symptomer, gastrointestinal intussusception, gastritt, gastroduodenitt, gastroenteritt og ulcerøs kolitt.

Hepatobiliære Kanaler Og Bukspyttkjertel: Sjeldne: Unormale bilirubinnivåer og kolecystitt.

Nedre Luftveier: Sjeldne: Pusteforstyrrelser.

Muskelskjelett: Sjeldne: Muskelsmerter; muskelstivhet, tetthet og stivhet; og bein-og skjelettsmerter.

Nevrologisk: Sjeldne: Hypnagogiske effekter. Sjeldne: Hukommelseseffekter, skjelvinger, drømmer, kognitive funksjonsforstyrrelser, smaksforstyrrelser, forstyrrelser i likevekt, forvirring, sedasjon og hypoestesi.

Ikke-Stedsspesifikk: Sjeldne: Utilpasshet og tretthet, kramper, smerter, forstyrrelser i temperaturregulering. Sjeldne: Brennende fornemmelser, varme og kaldefølelser, kalde fornemmelser og soppinfeksjoner.

Psykiatri: Sjeldent: Angst. Sjeldne: Depressive stemninger.

Reproduksjon: Sjeldne: Seksuelle funksjonsforstyrrelser, blødning og blødning fra kvinnelige kjønnsorganer, reproduktive infeksjoner og soppreproduktive infeksjoner.

Hud: Sjeldne: Svette og urtikaria. Sjeldne: Hårtap og alopecia; akne og follikulitt; lidelser i svette og talg; allergisk hudreaksjon; eksem; hudinfeksjoner; dermatitt og dermatose; og neglesykdommer.

Urologi: Sjeldne: Urinfrekvens. Sjeldne: Blærebetennelse, polyuri og diurese og blødning i urinveiene.

Erfaring Etter Markedsføring

i tillegg til hendelser rapportert i kliniske studier, har følgende hendelser blitt identifisert ved BRUK AV LOTRONEX i klinisk praksis. Fordi de ble rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, kan estimater av frekvens ikke gjøres. Disse hendelsene er valgt for inklusjon på grunn av en kombinasjon av alvorlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potensiell årsakssammenheng MED LOTRONEX.

Gastrointestinal: Impaksjon, perforasjon, sårdannelse, mesenterisk iskemi i tynntarmen.

Nevrologisk: Hodepine. hudutslett.

Les HELE FDA-forskrivningsinformasjonen For Lotronex (Alosetronhydroklorid)