Lotronex

haittavaikutukset

seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu tarkemmin etiketin muissa kohdissa:

• ummetuksen komplikaatiot
• iskeeminen koliitti

kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja ilmaantuvuuksia.

ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat

taulukossa 1 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista 22 toistuvan annostelun tutkimuksessa IBS-potilailla, joita hoidettiin 1 mg lotroneksia kahdesti vuorokaudessa 8-24 viikon ajan. Taulukossa 1 esitettyjä haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 1%: lla lotronexia saaneista potilaista ja niitä esiintyi useammin lotronexia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Lotronexia saaneiden potilaiden ummetuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero plaseboon verrattuna (p<0, 0001).

Taulukko 1. Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavista potilaista ja useammin lotronex 1 mg kahdesti vuorokaudessa-annoksella kuin lumelääkkeellä

Ruoansulatuselimistö

ummetus on lotronex-hoidon yleinen ja annoksesta riippuva haittavaikutus . Kliinisissä tutkimuksissa ummetusta raportoitiin noin 29%: lla IBS-potilaista, jotka saivat lotronexia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 9316). Tämä vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna (p<0, 0001). Lotronexia 1 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista yksitoista prosenttia (11%) vetäytyi tutkimuksista ummetuksen vuoksi. Vaikka LOTRONEXILLA 0, 5 mg kahdesti vuorokaudessa hoidettujen IBS-potilaiden määrä on suhteellisen pieni (n = 243), vain 11%: lla potilaista todettiin ummetusta ja 4% vetäytyi kliinisistä tutkimuksista ummetuksen vuoksi. Lotronexia 1 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, jotka raportoivat ummetusta, 75% ilmoitti yhden jakson ja useimmat ummetusepidemiat (70%) ilmaantuivat ensimmäisen hoitokuukauden aikana, jolloin ummetuksen alkamiseen kului keskimäärin 8 päivää. Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet ummetustapaukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä ja hävisivät joko itsestään hoitoa jatkettaessa tai hoidon keskeyttäessä. Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin raportoitu vakavia ummetukseen liittyviä komplikaatioita . Tutkimuksissa 1 ja 2 9% lotronex-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti ummetusta ja neljänä peräkkäisenä päivänä ilman suolen toimintaa . Hoidon keskeyttämisen jälkeen 78% sairastuneista potilaista aloitti suolen toiminnan uudelleen kahden vuorokauden kuluessa ja lotronex-hoito voitiin aloittaa uudelleen.

maksan

ALAT-arvon nousua (>2-kertainen) havaittiin LOTRONEXIA tai lumelääkettä saaneilla potilailla (1, 0% vs. 1, 2%). Lotronexia saaneilla potilailla raportoitiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa yksi hepatiittitapaus (ALAT -, ASAT -, alkalinen fosfataasi-ja bilirubiiniarvojen kohoaminen) ilman keltaisuutta. Syy-yhteyttä LOTRONEXIIN ei ole osoitettu.

Pitkäaikaisturvallisuus

potilaskokemus kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei riitä arvioimaan iskeemisen koliitin ilmaantuvuutta potilailla, jotka ovat saaneet lotronexia yli 6 kuukautta.

naiset, joilla oli vaikea ripuli-vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä

taulukossa 2 esitetään yhteenveto maha-suolikanavan haittavaikutuksista 1 toistuvan annoksen tutkimuksessa naispotilailla, joilla oli vaikea ripuli-vallitseva IBS ja joita hoidettiin 12 viikon ajan. Taulukossa 2 esitettyjä haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 3%: lla lotronexia saaneista potilaista ja niitä esiintyi useammin lotronexia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Muita tapahtumia, joita raportoitiin vähintään 3%: lla lotronexia saaneista potilaista ja joita esiintyi useammin lotronexia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, olivat ylähengitystieinfektio, virusperäinen gastroenteriitti, lihaskouristukset, päänsärky ja väsymys.

Taulukko 2. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 701 naista, joilla oli vaikea ripuli-vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, raportoidut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin taulukossa 2 esitetyt haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥3%: lla naisista, joilla oli vaikea ripuli-vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, ja useammin Lotronex-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä

.Maha-suolikanavan haittavaikutuksia,joita raportoitiin vähintään 3%: lla LOTRONEXIA saaneista potilaista ja joita esiintyi useammin lotronexia kuin lumelääkettä saaneista potilaista, olivat ummetus (14%: lla 1 mg lotronexia kahdesti vuorokaudessa tai 0, 5 mg lotronexia tarpeen mukaan saaneista potilaista ja 2%: lla lumelääkettä saaneista), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ilmavaivat. Muita tapahtumia, joita raportoitiin vähintään 3%: lla lotronexia saaneista potilaista ja joita esiintyi useammin lotronexia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla,olivat nasofaryngiitti, sinuiitti, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, virusperäinen gastroenteriitti ja yskä.

ummetus

ummetus oli yleisin haittavaikutus naisilla, joilla oli vaikea ripuli-vallitseva IBS taulukossa 2. Lotronex-hoitoa saaneissa ryhmissä havaittiin annosvaste niiden potilaiden määrässä, jotka keskeyttivät hoidon ummetuksen vuoksi (2% lumelääkettä saaneista potilaista, 5% lumelääkettä saaneista potilaista 0: sta.5 mg kerran vuorokaudessa, 8% 1 mg kerran vuorokaudessa ja 11% 1 mg kahdesti vuorokaudessa). Näistä lotronexilla hoidetuista vaikeaa ripulia hallitsevista IBS-potilaista, jotka raportoivat ummetusta eniten (75%), raportoivat yhden jakson, joka ilmaantui ensimmäisten 15 hoitopäivän aikana ja kesti 4-5 päivää.

muut Lotronexin kliinisessä arvioinnissa havaitut tapahtumat

sen kliinisessä arvioinnissa annettiin useita Ja kerta-annoksia lotronexia, mikä johti 11 874 koehenkilön altistukseen 86 päätökseen saatetussa kliinisessä tutkimuksessa. Lotronexille altistumisen ehdot, annokset ja kesto vaihtelivat tutkimusten välillä, ja tutkimuksiin osallistui terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia sekä IBS: ää ja muita käyttöaiheita sairastavia mies-ja naispotilaita.

seuraavassa listauksessa raportoidut haittavaikutukset luokiteltiin standardoidun koodaussanakirjan avulla. Vain ne tapahtumat, joiden tutkija uskoi mahdollisesti liittyvän LOTRONEXIIN, joita esiintyi vähintään kahdella potilaalla ja joita esiintyi useammin LOTRONEX-hoidon aikana kuin lumelääkehoidon aikana, on esitetty. Lisäksi on esitetty vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään yhdellä potilaalla, jolla tutkija uskoi olevan kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma liittyi LOTRONEX-hoitoon ja joita esiintyi useammin LOTRONEX-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

seuraavassa listauksessa tapahtumat on luokiteltu kehon järjestelmän mukaan. Tapahtumat esitetään kussakin kehon järjestelmässä esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä. Käytetään seuraavia määritelmiä: harvoja haittavaikutuksia esiintyy kerran tai useammin 1/100-1/1 000 potilaalla; harvinaisia haittavaikutuksia ovat ne,joita esiintyy yhden tai useamman kerran alle 1 / 1 000 potilaalla.

vaikka raportoidut tapahtumat ilmenivät LOTRONEX-hoidon aikana, ne eivät välttämättä johtuneet lotronex-hoidosta.

veri ja imukudos: harvinaiset: kvantitatiiviset punasolujen tai hemoglobiinin häiriöt ja verenvuoto.

Kardiovaskulaariset: Harvinaiset: Takyarytmiat. Harvinaiset: rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine ja ekstrasystolit.

yhteisvaikutukset, yliannostus ja Trauma: harvinaiset: ruhjeet ja hematoomat.

Korva, nenä ja kurkku: harvinainen: Korva -, nenä-ja kurkkutulehdukset; viruskorva -, nenä-ja kurkkutulehdukset; ja kurkunpääntulehdus.

Umpieritys ja aineenvaihdunta: harvinaiset: kalsium-ja fosfaattimetabolian häiriöt, hyperglykemia, hypotalamuksen / aivolisäkkeen hypofunktio, hypoglykemia ja nestehäiriöt.

silmä: harvinainen: silmien valoherkkyys.

ruoansulatuskanava: harvoin: Hyposalivaatio, dyspeptiset oireet, ruoansulatuskanavan kouristukset , iskeeminen koliitti ja ruoansulatuskanavan leesiot. Harvinainen: Epänormaali arkuus, koliitti, ruoansulatuskanavan merkit ja oireet, proktiitti, divertikuliitti, positiivinen ulosteen piilevä veri, liikahappoisuus, vähentynyt ruoansulatuskanavan motiliteetti ja ileus, ruoansulatuskanavan esteet, suun oireet, ruoansulatuskanavan suolentuppeuma, gastriitti, gastroduodeniitti, gastroenteriitti, ja haavainen koliitti.

maksa ja haima: harvinaiset: epänormaalit bilirubiiniarvot ja kolekystiitti.

Alahengitystie: harvinainen: hengityshäiriöt.

tuki-ja liikuntaelimistö: harvinaiset: lihaskipu; lihasjäykkyys, kireys ja jäykkyys; ja luusto-ja luustokipuja.

neurologiset: harvinaiset: hypnagogiset vaikutukset. Harvinaiset: Muistivaikutukset, vapina, unet, kognitiivisten toimintojen häiriöt, oftaste-aistihäiriöt, tasapainohäiriöt, sekavuus, sedaatio ja hypestesia.

pistoskohdan ulkopuolella: harvoin: huonovointisuus ja väsymys, kouristukset, kipu, lämmönsäätelyhäiriöt. Harvinaiset: kuumotus, kuumotus ja kylmyys, kylmyys ja sieni-infektiot.

Psykiatria: Harvinainen: Ahdistuneisuus. Harvinaiset: masennus.

Reproduction: Rare: Sukupuolitoimintojen häiriöt, naisten lisääntymiselinten verenvuoto ja verenvuoto, lisääntymisinfektiot ja fungalreportive-infektiot.

iho: harvoin: hikoilu ja urtikaria. Harvinaiset: hiustenlähtö ja hiustenlähtö; akne ja follikuliitti; hien ja Talin häiriöt; allerginen ihoreaktio; ekseema; ihotulehdukset; dermatiitti ja dermatoosi; ja kynsien häiriöt.

urologia: harvoin: virtsaamistiheys. Harvinaiset: virtsarakon tulehdus, polyuria ja diureesi sekä virtsateiden verenvuoto.

markkinoille tulon jälkeen

kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittatapahtumien lisäksi lotronexin kliinisessä käytössä on havaittu seuraavia haittatapahtumia. Koska ne ilmoitettiin vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko ei ole tiedossa, yleisyysarvioita ei voida tehdä. Nämä tapahtumat on pitänyt ottaa mukaan, koska niiden vakavuus, raportointitiheys tai mahdollinen syy-yhteys lotronexiin on yhdistetty.

ruoansulatuskanava: Impaktio, perforaatio, haavaumat, ohutsuolen suoliliepeämä iskemia.

Neurologiset: Päänsärky. ihottuma.

Lue koko FDA: n lotronexin (Alosetronihydrokloridi)