로트로넥스

부작용

다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.:

• 변비의 합병증
• 허혈성 대장염

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 속도는 다른 약물의 임상 시험에서 관찰 된 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

과민성 대장 증후군 환자

표 1 은 8~24 주 동안 매일 2 회 1 밀리그램의 로트로넥스로 치료받은 22 회 반복 투여 연구에서 얻은 부작용을 요약 한 것입니다. 표 1 의 이상 반응은 로트로 넥스를 투여받은 환자의 1%이상에서보고되었으며 위약보다 로트로 넥스에서 더 자주 발생했습니다. 위약에 비해 로트로 넥스로 치료받은 환자의 변비에 대해 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었습니다(피<0.0001).

표 1. 불리한 반응을 보고에서는≥1%의 환자으로 과민성 대장 증후군과에서 더 자주 LOTRONEX1mg 매일 두 번는 위약보다

위장

변비는 로트로 넥스 치료의 빈번한 용량 관련 부작용입니다. 1 일 2 회 로트로넥스 1 밀리그램으로 치료받은 환자의 약 29%에서 임상 연구에서 변비가 보고되었다(엔=9,316). 이 효과는 위약에 비해 통계적으로 유의했다(피<0.0001). 로트로넥스 1 밀리그램으로 매일 두 번 치료받은 환자의 11%(11%)가 변비로 인해 연구에서 철수했다. 1 일 2 회 로트로넥스 0.5 밀리그램으로 치료받은 지능지수 환자의 수는 비교적 적지만(엔=243),그 환자 중 11%만이 변비를 보고했으며 4%는 변비로 인해 임상 연구에서 철수했다. 변비를보고 한 로트로 넥스 1 밀리그램으로 치료받은 환자 중 75%는 단일 에피소드를보고했으며 대부분의 변비 보고서(70%)는 치료 첫 달 동안 발생했으며 평균 시간은 8 일의 변비 발병 첫 번째보고입니다. 임상 시험에 있는 변비의 발생은 강렬에서 온건하게 하기 위하여 일반적으로 온화했습니다,실제로 일시적,그리고 지속적인된 처리 또는 처리의 중지와 함께 자발적으로 결심했습니다. 그러나 변비의 심각한 합병증은 임상 연구 및 시판 후 경험에서보고되었습니다. 연구 1 과 2 에서 로트로 넥스로 치료받은 환자의 9%가 변비를보고했으며 4 일 연속 배변이 없었습니다. 치료 중단 후,영향을받은 환자의 78%가 2 일 이내에 배변을 재개하고 로트로 넥스로 치료를 다시 시작할 수있었습니다.

간

로트로 넥스 또는 위약(1.0%대 1.2%)을 투여받은 환자에서 고도 상승(>2 배)에서 유사한 발생률이 나타났다. 12 주간의 연구에서 로트로 넥스를 투여받은 환자에서 황달이없는 간염(상승 된 고도,급성,알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈)의 단일 사례가보고되었습니다. 로트로넥스와의 인과 관계는 확립되지 않았다.

장기 안전성

통제 된 임상 시험에서의 환자 경험은 6 개월 이상 로트로 넥스를 복용 한 환자에서 허혈성 대장염의 발생률을 추정하기에는 불충분하다.

심한 설사가 우세한 여성 과민성 대장 증후군

표 2 는 12 주 동안 치료받은 심한 설사가 우세한 여성 환자에서 1 회 반복 투여 연구에서 위장 이상 반응을 요약 한 것입니다. 표 2 의 이상 반응은 로트로 넥스를 투여받은 환자의 3%이상에서보고되었으며 위약보다 로트로 넥스로 더 자주 발생했습니다. 로트로 넥스를 투여 받고 위약보다 로트로 넥스로 더 자주 발생하는 환자의 3%이상에서보고 된 다른 사건에는 상부 호흡기 감염,바이러스 성 위장염,근육 경련,두통 및 피로가 포함됩니다.

표 2. 심한 설사가 우세한 과민성 대장 증후군이있는 여성의 3%에서보고 된 위장 이상 반응과 위약

보다 로트로 넥스에서 더 자주보고 된 이상 반응 심한 설사가 우세한 701 명의 여성을 대상으로 한 또 다른 연구에서보고 된 이상 반응은 표 2 에 표시된 것과 유사했다.로트로 넥스를 투여받은 환자의 3%이상에서보고되고 위약보다 로트로 넥스로 더 자주 발생하는 위장 이상 반응에는 변비(로트로 넥스를 복용하는 환자의 14%및 10%매일 2 회 또는 필요에 따라 0.5 밀리그램,각각 2%복용에 비해 위약),복통,메스꺼움,구토 및 헛배 부름. 의 3%이상에서보고 된 다른 사건로 로넥스를 투여 받았고 위약보다 로트로 넥스로 더 자주 발생하는 환자에는 비 인두염,부비동염,상부 호흡기 감염,요로 감염,바이러스 성 위장염 및 기침이 포함됩니다.

변비

변비가 심한 설사가 우세한 여성들 사이에서 가장 빈번한 부작용이었다. 변비로 인해 퇴원 한 환자 수(위약 2%,0 에서 5%)에서 로트로 넥스로 치료 한 그룹에서 용량 반응이 있었다.1 일 1 회 5 밀리그램,1 일 1 회 8%,1 일 1 회 11%). 로트로넥스로 치료받은 심한 설사가 우세한 이들 환자 중 변비를 가장 많이보고 한 환자(75%)는 치료 첫 15 일 이내에 발생했으며 4~5 일 동안 지속 된 1 회 에피소드를보고했습니다.

로트로넥스의 임상 평가 중에 관찰된 다른 사건들

임상 시험에서의 평가 동안,로트로넥스의 복수 및 단일 용량을 투여하였고,그 결과 86 개의 완료된 임상 연구에서 11,874 개의 피험자 노출이 이루어졌다. 로트로넥스에 대한 노출 조건,복용량 및 기간은 시험마다 다양했으며,연구에는 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자뿐만 아니라 지능 지수 및 기타 적응증이있는 남성 및 여성 환자가 포함되었습니다.

다음 목록에서 보고 된 이상 반응은 표준화 된 코딩 사전을 사용하여 분류되었습니다. 연구자가 로트로넥스와 관련이 있다고 믿었던 사건들,적어도 2 명의 환자에서 발생했으며,위약 투여 중보다 로트로넥스 치료 중 더 많은 빈도로 발생했다. 연구자가 이 사건이 로트로넥스 치료와 관련이 있고,위약 치료 환자보다 로트로넥스 치료 환자에서 더 큰 빈도로 발생할 가능성이 있다고 믿었던 적어도 1 명의 환자에서 발생하는 심각한 이상반응이 또한 제시된다.

다음 목록에서 이벤트는 신체 시스템별로 분류됩니다. 각 신체 시스템 내에서 이벤트는 빈도의 내림차순으로 표시됩니다. 뒤에 오는 정의는 사용됩니다:드문 불리한 반응은 1/100 에서 1/1,000 명의 환자에서 한개 이상 경우에 생기는 그들입니다; 드문 이상 반응은 1/1,000 명 미만의 환자에서 하나 이상의 경우에 발생하는 반응입니다.

보고된 사건들이 로트로넥스 치료 중에 발생했지만,반드시 그로 인한 것은 아니었다.

혈액 및 림프:희귀:정량적 적혈구 또는 헤모글로빈 결함 및 출혈.

심혈관:드물게:빈맥. 드문 경우:부정맥,혈압 상승 및 수축기.

약물 상호 작용,과다 복용 및 외상:드문 경우:타박상 및 혈종.

귀,코,목:희귀: 귀,코 및 인후 감염;바이러스 성 귀,코 및 인후 감염;후두염.

내분비 및 대사:드문 경우:칼슘 및 인산염 대사 장애,고혈당증,시상 하부/뇌하수체 기능 저하,저혈당증 및 체액 장애.

눈:희귀:눈의 빛 감도.

위장:드문 경우:저혈압,소화 불량 증상,위장 경련,허혈성 대장염 및 위장 병변. 희귀: 비정상적인 압통,대장염,위장 징후 및 증상,직장염,게실염,양성 대변 잠혈,과 산성도,위장 운동성 및 장폐색 감소,위장 장애,구강 증상,위장 장중첩증,위염,위 십이지장 염,위장염 및 궤양 성 대장염.

간담도 및 췌장:드문 경우:비정상적인 빌리루빈 수치 및 담낭염.

하부 호흡기:드물게:호흡 장애.

근골격계:희귀:근육통;근육 경직,압박감 및 강성; 그리고 뼈와 골격 통증.

신경학:드물게:최면 효과. 희귀:기억 효과,떨림,꿈,인지 기능 장애,맛 감각 장애,평형 장애,혼란,진정 및 감각 저하.

비 부위 특이 적:드물게:불쾌감과 피로,경련,통증,온도 조절 장애. 희귀:불타는 감각,뜨겁고 감기감각,차가운 감각 및 곰팡이 감염.

정신과:드물게:불안. 희귀:우울한 기분.

복제:희귀: 성기능 장애,여성 생식 기관 출혈 및 출혈,생식 감염 및 곰팡이 생식 감염.

피부:드물게:땀과 두드러기. 희귀:탈모 및 탈모증;여드름 및 모낭염;땀과 피지 장애;알레르기 성 피부 반응;습진;피부 감염;피부염 및 피부병;손톱 장애.

비뇨기과:드물게:비뇨기 빈도. 희귀:방광 염증;다뇨증 및 이뇨;및 요로 출혈.

시판 후 경험

임상 시험에서보고 된 사건 외에도 임상 실습에서 로트로 넥스를 사용하는 동안 다음과 같은 사건이 확인되었습니다. 때문에그들은 알 수없는 크기의 인구에서 자발적으로보고되었다,주파수의 추정은 할 수 없습니다. 이러한 이벤트는 심각성,보고 빈도 또는 로트로 넥스에 대한 잠재적 인 인과 관계의 조합으로 인해 포함되도록 선택되었습니다.

위장:충격,천공,궤양,소장 장간막 허혈.

신경학:두통. 피부:발진.

로트로넥스(알로세트론 하이드로 클로라이드)에 대한 식약청 처방 정보 전체 읽기)