Lotronex

efecte secundare

următoarele reacții adverse sunt descrise mai detaliat în alte secțiuni ale etichetei:

• complicații ale constipației
• colită ischemică

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

pacienți cu sindrom de colon iritabil

Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse din 22 de studii cu doze repetate la pacienți cu IBS care au fost tratați cu LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi timp de 8 până la 24 de săptămâni. Reacțiile adverse din tabelul 1 au fost raportate la 1% sau mai mulți dintre pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX și au apărut mai frecvent la LOTRONEX decât la placebo. O diferență semnificativă statistic a fost observată pentru constipație la pacienții tratați cu LOTRONEX comparativ cu placebo (p<0, 0001).

Tabelul 1. Reacții Adverse raportate la 1% dintre pacienții cu sindrom de colon iritabil și mai frecvent la LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi decât la Placebo

gastro-intestinal

constipația este un efect secundar frecvent și legat de doză al tratamentului cu LOTRONEX . În studiile clinice, constipația a fost raportată la aproximativ 29% dintre pacienții cu IBS tratați cu LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi (n = 9316). Acest efect a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo (p<0, 0001). Unsprezece la sută (11%) dintre pacienții tratați cu LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi s-au retras din studii din cauza constipației. Deși numărul pacienților cu IBS tratați cu LOTRONEX 0, 5 mg de două ori pe zi este relativ mic (n = 243), doar 11% dintre acești pacienți au raportat constipație și 4% s-au retras din studiile clinice din cauza constipației. Dintre pacienții tratați cu LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi care au raportat constipație, 75% au raportat un singur episod și majoritatea raportărilor de constipație (70%) au apărut în prima lună de tratament, timpul median până la primul raport de apariție a constipației fiind de 8 zile. Apariția constipației în studiile clinice a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată, de natură tranzitorie și s-a rezolvat fie spontan, cu continuarea tratamentului, fie cu întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață au fost raportate complicații grave ale constipației . În studiile 1 și 2, 9% dintre pacienții tratați cu LOTRONEX au raportat constipație și 4 zile consecutive fără mișcare intestinală . După întreruperea tratamentului, 78% dintre pacienții afectați au reluat tranzitul intestinal într-o perioadă de 2 zile și au putut relua tratamentul cu LOTRONEX.

Hepatic

o incidență similară a creșterii ALT (> de 2 ori) a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX sau placebo (1, 0% față de 1, 2%). Un singur caz de hepatită (valori crescute ale ALT, AST, fosfatază alcalină și bilirubină) fără icter la un pacient care a primit LOTRONEX a fost raportat într-un studiu cu durata de 12 săptămâni. Nu a fost stabilită o asociere cauzală cu LOTRONEX.

siguranța pe termen lung

experiența pacientului în studiile clinice controlate este insuficientă pentru a estima incidența colitei ischemice la pacienții care iau LOTRONEX mai mult de 6 luni.

femei cu diaree severă-sindrom de colon iritabil Predominant

Tabelul 2 rezumă reacțiile adverse gastro-intestinale din 1 studiu cu doze repetate la pacienți de sex feminin cu IBS predominant diaree severă care au fost tratați timp de 12 săptămâni. Reacțiile adverse din tabelul 2 au fost raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX și au apărut mai frecvent la LOTRONEX decât la placebo. Alte evenimente raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX și care au apărut mai frecvent cu LOTRONEX decât cu placebo au inclus infecții ale căilor respiratorii superioare, gastroenterită virală, spasme musculare, dureri de cap și oboseală.

Tabelul 2. Reacții adverse gastro-intestinale raportate la 3% dintre femeile cu sindrom de colon iritabil predominant cu diaree severă și mai frecvent la LOTRONEX decât la Placebo

reacțiile Adverse raportate într-un alt studiu la 701 femei cu sindrom de colon iritabil predominant cu diaree severă au fost similare cu cele prezentate în tabelul 2.Reacțiile adverse gastro-intestinale raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX și care au apărut mai frecvent cu lotronex decât cu placebo au inclus constipație (14% și 10% dintre pacienții care au luat LOTRONEX 1 mg de două ori pe zi sau 0,5 mg, după cum este necesar, comparativ cu 2% care au luat placebo), dureri abdominale, greață, vărsături și flatulență. Alte evenimente raportate la 3% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-a administrat LOTRONEX și care au apărut mai frecvent cu LOTRONEX decât cu placebo au inclus nazofaringită, sinuzită,infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, gastroenterită virală și tuse.

constipație

constipația a fost cea mai frecventă reacție adversă la femeile cu diaree severă-IBS predominant reprezentată în tabelul 2. A existat un răspuns la doză în grupurile tratate cu LOTRONEX în numărul de pacienți retrași din cauza constipației (2% la placebo, 5% la 0.5 mg o dată pe zi, 8% din doza de 1 mg o dată pe zi și 11% din doza de 1 mg de două ori pe zi). Dintre acești pacienți cu IBS predominant diaree severă tratați cu LOTRONEX, care au raportat constipație, majoritatea (75%) au raportat un episod care a apărut în primele 15 zile de tratament și a persistat timp de 4 până la 5 zile.

alte evenimente observate în timpul evaluării clinice a Lotronex

în timpul evaluării sale în studiile clinice, au fost administrate doze multiple și unice de LOTRONEX, rezultând 11874 expuneri la subiecți în 86 de studii clinice finalizate. Condițiile, dozele și durata expunerii la LOTRONEX au variat între studii, iar studiile au inclus voluntari sănătoși de sex masculin și feminin, precum și pacienți de sex masculin și feminin cu IBS și alte indicații.

în lista care urmează, reacțiile adverse raportate au fost clasificate folosind un dicționar de codificare standardizat. Sunt prezentate numai acele evenimente despre care un investigator credea că au fost posibil legate de LOTRONEX, care au apărut la cel puțin 2 pacienți și au apărut cu o frecvență mai mare în timpul tratamentului cu LOTRONEX decât în timpul administrării placebo. De asemenea, sunt prezentate reacții adverse grave care apar la cel puțin 1 pacient la care investigatorul a considerat că există posibilitatea rezonabilă ca evenimentul să fie legat de tratamentul cu LOTRONEX și să apară cu o frecvență mai mare la pacienții tratați cu LOTRONEX decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

în următoarea listă, evenimentele sunt clasificate în funcție de sistemul corpului. În cadrul fiecărui sistem corporal, evenimentele sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Sunt utilizate următoarele definiții: reacțiile adverse rare sunt cele care apar într-una sau mai multe ocazii la 1/100 până la 1/1. 000 de pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar într-una sau mai multe ocazii la mai puțin de 1/1.000 de pacienți.

deși evenimentele raportate au apărut în timpul tratamentului cu LOTRONEX, acestea nu au fost neapărat cauzate de acesta.

sânge și limfatic: Rare: defecte cantitative ale celulelor roșii sau hemoglobinei și hemoragie.

Cardiovasculare: Rare: Tahiaritmii. Rare: aritmii, creșterea tensiunii arteriale și extrasistole.

interacțiune medicamentoasă, supradozaj și traume: Rare: contuzii și hematoame.

ureche, nas și gât: Rare: Infecții ale urechii, nasului și gâtului; infecții virale ale urechii, nasului și gâtului; și laringită.

Endocrine și metabolice: Rare: tulburări ale metabolismului calciului și fosfatului, hiperglicemie, hipofuncție hipotalamică/hipofiză, hipoglicemie și tulburări de lichide.

ochi: Rare: sensibilitate la lumină a ochilor.

gastro-intestinal: rare: Hiposalivație, simptome dispeptice, spasme gastro-intestinale, colită ischemică și leziuni gastro-intestinale. Rare: Sensibilitate anormală, colită, semne și simptome gastro-intestinale, proctită, diverticulită, sânge ocult fecal pozitiv, hiperaciditate, scăderea motilității gastro-intestinale și ileus, obstrucții gastro-intestinale, simptome orale, invaginație gastrointestinală, gastrită, gastroduodenită, gastroenterită și colită ulcerativă.

tractul hepatobiliar și pancreasul: Rare: valori anormale ale bilirubinei și colecistită.

respirator inferior: rare: tulburări respiratorii.

musculo-scheletice: Rare: dureri musculare; rigiditate musculară, etanșeitate și rigiditate; și dureri osoase și scheletice.

neurologice: rare: efecte hipnagogice. Rare: efecte de memorie, tremor, vise, tulburări ale funcției cognitive, tulburări ale simțului gustului, tulburări de echilibru, confuzie, sedare și hipoestezie.

non-specifice locului: rare: stare generală de rău și oboseală, crampe, durere, tulburări de reglare a temperaturii. Rare: senzații de arsură, cald și recesenzații, senzații reci și infecții fungice.

Psihiatrie: Rare: Anxietate. Rare: stări depresive.

Reproducere: Rare: Tulburări ale funcției sexuale, sângerări și hemoragii ale tractului reproductiv feminin,infecții reproductive și infecții fungice.

piele: rare: transpirații și urticarie. Rare: căderea părului și alopecia; acnee și foliculită; tulburări de transpirație și sebum; reacție alergică a pielii; eczeme; infecții ale pielii; dermatită și dermatoză; și tulburări ale unghiilor.

Urologie: rare: frecvență urinară. Rare: inflamația vezicii urinare; poliurie și diureză; și hemoragie a tractului urinar.

experiența după punerea pe piață

în plus față de evenimentele raportate în studiile clinice, următoarele evenimente au fost identificate în timpul utilizării LOTRONEX în practica clinică. Deoarece au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente au fost alese pentru includere datorită combinației dintre gravitatea lor, frecvența raportării sau posibila legătură cauzală cu LOTRONEX.

gastro-intestinal: afectare, perforare, ulcerație, ischemie mezenterică a intestinului subțire.

Neurologice: Dureri De Cap. Piele: Erupție Cutanată.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Lotronex (clorhidrat de Alosetron)